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J-GLOBAL ID：201602269288221709   整理番号：16A0800976

小児用製剤の早期実用化に向けての課題とその打開策「小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究班」報告

著者 (5件)： 石川洋一 (国立成育医療研究セ 薬剤部) ,  寺門浩之 (国立がん研究セ 中央病院) ,  赤羽三貴 (国立成育医療研究セ 薬剤部) ,  小村誠 (国立成育医療研究セ 薬剤部) ,  齊藤順平 (国立成育医療研究セ 薬剤部)
資料名： 薬剤学  (Journal of Pharmaceutical Science and Technology, Japan)
巻： 76  号： 5  ページ： 324-339  発行年： 2016年09月01日 
JST資料番号： G0234A  ISSN： 0372-7629  CODEN： YAKUA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 小児用製剤の実用化において,小児集団の特殊性の問題と,製剤開...

シソーラス用語： *薬物 ,...
準シソーラス用語： レギュラトリーサイエンス ,...

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分類 (1件)： 薬剤学一般  (GY01011J)

引用文献 (13件)：

• 1) 日本病院薬剤師会, 院内製剤特別委員会編「院内製剤の調製及び使用に関する指針 (Version 1.0)」 http://www.jshp.or.jp/cont/12/0731-1-1.pdf
• 2) 石川洋一, 小児製剤に求めること, 薬剤学, 75 (1), 28-31 (2015).
• 3) International Conference on Harmonisation. ICH-E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population. ICH, http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/271199en.pdf
• 4) US Food and Drug Administration. Regulatory Information. Best Pharmaceuticals for Children Act. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148011.htm
• 5) European Commission. EU pharmaceutical legislation, http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol1reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf

タイトルに関連する用語 (8件)： 小児 ,  製剤 ,  早期 ,  実用化 ,  小児医薬品 ,  レギュラトリーサイエンス ,  研究 ,  報告