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J-GLOBAL ID：201702225678402696   整理番号：17A0095318

組換えヒト-鼠嵌合抗/CD20モノクローナル抗体によるIBI301の反復投与の毒性研究【JST・京大機械翻訳】

Repeated dose toxicity of engineered chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody IBI301

著者 (13件)： Liu Li (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Lin Zhi (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Qi Weihong (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Wen Nie (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Xie Yin (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Miao Yufa (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Jiang Hua (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Yang Yanwei (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Li Jia (Innovent Biologics, Inc. (Suzhou)) ,  Liu Yunlong (Institute of Microbiology and Epidemiology, Academy of Military Medical Sciences) ,  Cheng Yuanguo (Institute of Microbiology and Epidemiology, Academy of Military Medical Sciences) ,  Wang Jufeng (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs) ,  Li Bo (National Center for Safety Evaluation of Drugs, National Institute for Food and Drug Control, Key Laboratory of Beijing for Nonclinical Safety Evaluation Research of Drugs)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 25  号： 16  ページ： 1845-1854  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的;カニクイザルに対する組換え型ヒトCD20モノクローナル抗体(IBI301)を反復投与し、参照薬物との非臨床的安全性の類似性を考察し、臨床設計者の投与量及び臨床副作用のモニタリングに参考を提供する。方法;カニクイザルは4群に分けた。対照群,低用量群(30MG KG(-1)),高用量群(90MG KG(-1)),および高用量群(90MG KG(-1))と対照群。各群は8匹の動物で、雌雄は半分であった。静脈内投与を行い,毎週1回投与し,4回投与した。実験期間中に動物の臨床症状、注射部位の刺激性を観察し、体重、摂食量、体温、心電図、血圧、尿検査、血液検査、血液学、血清生化学検査を行い、末梢血リンパ節CD20+/CD40+細胞の測定を行った。剖検後、臓器の計量、大体と組織病理学検査を行った。【結果】;低用量および高用量のIBI301は,脾臓リンパ節およびリンパ節Bリンパ球を有意に減少または消失させ,一方,組織病理学的検査は,低用量および高用量のIBI301が脾臓リンパ節のリンパ球数を減少させ,鼠径リンパ節および腸間膜リンパ節のリンパ球数を減少させることを示した。回復期終了時に上記の変化はある程度回復した。IBI301 90 MG?KG(-1)は,血清中のIGGレベルの可逆性を増加させた。IBI301は他の検査指標に明らかな影響を与えなかった。結論;カニクイザルは,IBI301 30と90 MGを静脈内投与した。KG(-1)では,薬理作用に関連した変化と可逆性を引き起こす血清IGGレベルの上昇以外に,他の毒性作用は観察されなかった。同じ用量のIBI301とリツキシマブの作用は類似している。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 脾臓 ,  カニクイザル ,  副作用 ,  剖検 ,  体重 ,  リンパ節 ,  *反復投与 ,  血清 ,  *CD20抗原 ,  *ヒト ,  検尿 ,  静脈内投与
準シソーラス用語： 病理組織学 ,  高用量 ,  低用量 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： engineered chimeric murine/human anti-CD20 monoclonal antibody ,  biosimilar ,  originator product ,  repeated dose toxicity study ,  cynomolgus monkeys

分類 (1件)： 食品添加剤  (FJ10020H)

タイトルに関連する用語 (7件)： 組換え ,  ヒト ,  鼠 ,  CD20モノクローナル抗体 ,  反復投与 ,  毒性 ,  研究