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J-GLOBAL ID：201702244465807935   整理番号：17A0166410

米国食品医薬品局(FDA)の「特定薬物の生物学的同等性ガイドライン」の紹介と分析【JST・京大機械翻訳】

Introduction and Analysis of Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products Issued by FDA

著者 (8件)： Zhu Fengchang (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Wang Aiguo (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Zheng Wensheng (Institute of Materia Medica,Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical college) ,  Han Feng (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Cao Xiuping (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Jiang Kui (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Sun Wenhong (Chinese Pharmaceutical Association) ,  Ding Lixia (Chinese Pharmaceutical Association)
資料名： Zhongguo Yaoxue Zazhi  (Zhongguo Yaoxue Zazhi)
巻： 51  号： 18  ページ： 1615-1621  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2290A  ISSN： 1001-2494  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:FDAが公表した「特定薬物の生物学的同等性の指導原則」を分析し、中国が行っている品の品質と治療効果の一致性評価に参考を提供する。方法:生物学的同等性の内容に対して、中国の国家食品薬品管理局が公布した最新指導原則(まで年5月20日)とFDAが公布した関連生物学的同等性の指導原則を結合した。FDAの「特定薬物の生物学的同等性指導原則」において、中国における品の品質と治療効果の一致性を評価する最初の品種の185品種の規格について詳しく分析した。【結果】FDAによって公表された「特定薬物の生物学的同等性のガイドライン」は,薬の種類,投与方法,試験設計,被験者の選択,投与条件,検出物質の選択,免除の条件,IN VITRO溶出試験などのいくつかの側面からなる。化学品の生物学的同等性評価に対する詳細な規範は、関連生物学的同等性の総則に対する補足と解読であり、後発薬の発展に対して重要な推進作用がある。結論:中国の国家食品薬品監督監督管理局はまだ具体的な薬物関連生物学的同等性指導原則についての背景を公表しておらず、FDAが公表した《特定薬物の生物学的同等性指導原則》は中国が行っている品の品質と治療効果の一致性評価に対して一定の指導と参考意義がある。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *生物学的同等性 ,  投与 ,  類似性 ,  ジェネリック医薬品 ,  投与方法 ,  中華人民共和国 ,  溶出試験【薬剤】 ,  食品 ,  実験計画法 ,  品質 ,  品種 ,  *米国食品医薬品局
準シソーラス用語： 化学品 ,  被験者 ,  臨床効果 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： generic drug ,  bioequivalence ,  waivers options from BE study ,  analyte measure

分類 (1件)： 研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (6件)： 米国食品医薬品局 ,  FDA ,  薬物 ,  生物学的同等性 ,  ガイドライン ,  分析