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J-GLOBAL ID：201702254500725838   整理番号：17A0300612

漢方薬の一貫性評価の重要問題-漢方薬標準製剤の制御モードと定量フィンガープリント検査項目【JST・京大機械翻訳】

Key problems in TCM quality consistency evaluation-control mode of standard preparation and quantitative fingerprint checking items

著者 (8件)： Sun Guoxiang (College of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University) ,  Zhang Yujing (College of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University) ,  Sun Wanyang (Institue of TCM & Natural Products,Ji’nan University) ,  Zhang Jing (College of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University) ,  Li Xianlin (China National Pharmaceutical Industry Corperation Ltd.) ,  Hu Yanlei (China National Pharmaceutical Industry Corperation Ltd.) ,  Wang Shudong (China National Pharmaceutical Industry Corperation Ltd.) ,  Bi Kaishun (College of Pharmacy,Shenyang Pharmaceutical University)
資料名： Zhongnan Yaoxue  (Zhongnan Yaoxue)
巻： 14  号： 10  ページ： 1026-1032  発行年： 2016年 
JST資料番号： C3167A  ISSN： 1672-2981  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:漢方薬の一貫性評価の重要問題を検討する。方法:現在の工業化生産の漢方薬調合剤の薬効は有効であると仮定し、しかも標準製剤はその中にある。漢方薬の化学的品質が一致すると仮定すると、その薬効はほぼ等しい生物力価である。漢方薬の化学的品質は漢方薬の標準製剤と一致し、臨床試験評価を免除、生物学的同等性試験を避けることができる。現在の漢方薬の品質標準による「フィンガープリント検査」は、標準製剤のフィンガープリントによるサンプルのフィンガープリントの宏定性類似度は0.90より低く、定量類似度(PM)は80%-120%(具体品種の安定性によってこの範囲を確定すべきである)である。結果:漢方薬の標準製剤は多機能の用途があり、そのサンプリング方法と回復方法を設計し、同時に漢方薬の標準製剤の制御モードの具体的な操作過程を設計した。漢方薬の一致性評価には標準製剤の臨床試験のみを行う必要がある。標準製剤の制御モードは最も簡単で、最も科学的で、最も効率的で、最も経済的な漢方薬の品質管理方法である。結論:漢方薬の標準製剤は国家の面管理に集中し、集中的に検査・校正・発行する必要がある。漢方薬の標準製剤は漢方薬の品質の一致性と薬効の一致性評価の実物の規範と対比の標準である。標準製剤のコントロールモードは漢方薬の一致性評価の第一選択方法であり、漢方薬の品質管理の革新的な変革である。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質基準 ,  *製剤 ,  品質 ,  定性分析 ,  *指紋 ,  類似性 ,  臨床試験 ,  工業化 ,  品質管理 ,  *漢方製剤 ,  品種
準シソーラス用語： 多機能 ,  類似度 ,  生物学的同等性試験 ,  薬効 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： evaluation TCM consistency ,  TCM standard preparation ,  control mode of TCM standard preparation ,  checking item of quantified fingerprint ,  stratified sampling method

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (7件)： 漢方薬 ,  評価 ,  標準 ,  製剤 ,  定量 ,  フィンガープリント ,  検査