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J-GLOBAL ID：201702280889835984   整理番号：17A0531631

【目的】中国健常男性被験者の相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性を研究する。【JST・京大機械翻訳】

Relative bioavailability and bioequivalence of pregabalin controlled-release tablets in healthy Chinese male volunteers

著者 (7件)： Huang Jie (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Yang Xiaoyan (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Xiang Yuxia (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Wu Shuting (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Tan Hongyi (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Yang Guoping (中南大学湘雅三医院臨床薬理中心) ,  Pei Qi (中南大学湘雅三医院薬学部)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 32  号： 24  ページ： 2261-2265  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】中国の健康な男性被験者における食後の2つの異なるサイズのプレガバリン徐放錠ととの相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性を研究する。【方法】24人の健常男性被験者を,単一センター,ランダム,オープン,および3サイクルの交差設計によって設計した。試験群は,T1プレガバリン徐放錠330MG,食後1回投与後,T2プレガバリン徐放錠330MGまたは空腹時2回投与し,対照群にはR300MGを投与した。LC-MS/MSを用いて,血漿中濃度を測定し,主要な薬物動態パラメータを計算し,2つの試験製剤の相対的バイオアベイラビリティと生物学的同等性を評価した。【結果】T1,T2,および参照薬品Rを使用した後に,プレガバリンの主要な薬物動態パラメータは以下の通りであった。C_(MAX)は(4137.±92),(3761.±67)であった。(, 92 ± 0.828 34)NG・ML(-1);T_(MAX)は(9± ),(9± )であった。(, ± 24)H;AUC_(LAST)は(64467.±78),(61434.±44),(61730.±01)であった。NG H ML(-1);AUC_(INF)は(65049.±66),(62019.±33)であった。(,±49)NG・H・ML(-1);T_(1/2)は(6± ),(6± )であった。(5. 85 ± 55)H.試験製剤T1と参照薬品Rの相対的生物学的利用能F(AUC_(LAST))は(10±32)%,F(AUC_(INF))は(10±12)%であった。試験製剤T2と参照薬品の平均相対的生物学的利用能F(AUC_(LAST))は(99.5±11)%であり,F(AUC_(INF))は(99.3±11)%であった。試験T1,T2と参照薬品RのC_(MAX)とAUC比の90%信頼区間はすべて80であった。%%~125%であった。%%.結論:食後に2種類の異なるサイズのプレガバリン徐放錠330MGと空腹時服用300MGを経口投与した後、プレガバリンの体内曝露量は等価であり、試験薬物は良好な徐放性を発揮した。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 経口投与 ,  *生物学的同等性 ,  単回投与 ,  *男性 ,  血漿中濃度 ,  *バイオアベイラビリティ ,  投与 ,  製剤 ,  中枢神経系作用薬
準シソーラス用語： 薬物動態パラメータ ,  LC/MS/MS ,  徐放 ,  食後 ,  *相対的バイオアベイラビリティ ,  *被験者 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： pregabalin ,  controlled-release formulation ,  bioequivalence ,  LC-MS /MS

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (1件)： プレガバリン

タイトルに関連する用語 (6件)： 中国 ,  男性 ,  被験者 ,  相対的バイオアベイラビリティ ,  生物学的同等性 ,  研究