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J-GLOBAL ID：201802232444716511   整理番号：18A1003584

便秘を有する成人患者における非アルコール性脂肪肝疾患の治療のためのルビプロストンの有効性,安全性,および耐容性: ルビプロン,二重盲検,無作為化プラセボ対照試験デザイン【JST・京大機械翻訳】

Efficacy, safety, and tolerability of lubiprostone for the treatment of non-alcoholic fatty liver disease in adult patients with constipation: The LUBIPRONE, double-blind, randomised, placebo-controlled study design

著者 (18件)： Kessoku Takaomi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Imajo Kento (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Kobayashi Takashi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Honda Yasushi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Kato Takayuki (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Ogawa Yuji (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Tomeno Wataru (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Kato Shingo (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Higurashi Takuma (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Yoneda Masato (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Kirikoshi Hiroyuki (Clinical Laboratory Department, Yokohama City University Hospital, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Kubota Kazumi (Department of Biostatistics, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Taguri Masataka (Department of Biostatistics, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Yamanaka Takeharu (Department of Biostatistics, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Usuda Haruki (Department of Pharmacology, Shimane University School of Medicine, 89-1, Enyacho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan) ,  Wada Koichiro (Department of Pharmacology, Shimane University School of Medicine, 89-1, Enyacho, Izumo, Shimane 693-8501, Japan) ,  Saito Satoru (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan) ,  Nakajima Atsushi (Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine, 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan)
資料名： Contemporary Clinical Trials  (Contemporary Clinical Trials)
巻： 69  ページ： 40-47  発行年： 2018年 
JST資料番号： T0255A  ISSN： 1551-7144  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本論文では,便秘を伴う非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)患者における腸透過性の抑制に対するルビプロストン(LUB)対プラセボの有効性,安全性および忍容性を試験するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコールを報告する。非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を含むNAFLDは,一般的な慢性肝障害である。進行は腸透過性の増加と腸由来エンドトキシンの増加と関連する。ほとんどのFLD/NASH臨床試験薬は,肝機能または全身代謝を改善することを目的としている。LUBは便秘患者の治療のための緩下剤として使用される2型塩化物チャンネル活性化剤である。LUBは健常ボランティアにおいて非ステロイド系抗炎症薬により誘導される腸透過性を抑制し,血中エンドトキシン濃度を低下させる。NAFLD患者に対するLUBの臨床研究はなかった。成人患者(20~85歳,計画登録,n=150;計画サンプルサイズ,n=120)をNAFLDと便秘,アラニンアミノトランスフェラーゼ≧40IU/L,等価脂肪症グレード≧1,および非侵襲的振動制御過渡的エラストグラフィと磁気共鳴画像を用いて測定した等価線維症ステージ<4で研究した。参加者は,3つの群にランダムに割り当てられる:LUB12μg,LUB24μg,およびプラセボ群。一次エンドポイントは,12週目にベースラインからアラニンアミノトランスフェラーゼに変化する。主な二次エンドポイントは,ラクツロースのマンニトール比を用いた12週目のベースラインからの腸透過性の変化である。本研究は,LUBが便秘を有するNAFLD患者における腸透過性を改善するかどうかを決定する。本試験は大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)臨床試験登録(UMIN000026635)に登録されている。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： プロトコル ,  NMRイメージング ,  代謝 ,  *安全性 ,  *便秘 ,  *二重盲検法 ,  *偽薬 ,  *患者 ,  *成人 ,  アラニンアミノトランスフェラーゼ ,  エンドポイント ,  非ステロイド性消炎鎮痛薬 ,  エンドトキシン ,  糖アルコール
準シソーラス用語： 非ステロイド系消炎薬 ,  内毒素 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： ダブルブラインド ,  プラセボ制御 ,  無作為化 ,  非アルコール性脂肪肝疾患 ,  腸透過性 ,  ルビプロストン ,  エンドトキシン ,  非アルコール性脂肪肝炎

分類 (3件)： ビタミンE  (EB07060S) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  食品の化学・栄養価  (FJ01020J)

物質索引 (2件)： マンニトール ,  ルビプロストン

タイトルに関連する用語 (12件)： 便秘 ,  成人 ,  患者 ,  非アルコール性脂肪肝疾患 ,  治療 ,  ルビプロストン ,  有効性 ,  安全性 ,  耐容性 ,  二重盲検 ,  プラセボ対照試験 ,  デザイン