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J-GLOBAL ID：201802285287792761   整理番号：18A1022762

超急性原発性脳内出血(TICH-2)に対するトラネキサム酸:国際無作為化プラセボ対照第3相優位試験【JST・京大機械翻訳】

Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial

著者 (34件)： Sprigg Nikola (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Sprigg Nikola (Stroke, Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Flaherty Katie (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Appleton Jason P (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Salman Rustam Al-Shahi (Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh, Edinburgh, UK) ,  Bereczki Daniel (Department of Neurology, Semmelweis University, Budapest, Hungary) ,  Beridze Maia (The First University Clinic of Tbilisi State Medical University, Tbilisi, Georgia) ,  Christensen Hanne (Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen, Copenhagen, Denmark) ,  Ciccone Alfonso (Neurology Unit, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova, Mantua, Italy) ,  Collins Ronan (Stroke Service, Adelaide and Meath Hospital, Tallaght, Ireland) ,  Czlonkowska Anna (2nd Department of Neurology, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland) ,  Dineen Robert A (Radiological Sciences, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, Queens Medical Centre Campus, Nottingham, UK) ,  Dineen Robert A (NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham, UK) ,  Duley Lelia (Nottingham Clinical Trials Unit, University of Nottingham, Queen’s Medical Centre, Nottingham, UK) ,  Egea-Guerrero Juan Jose (UGC de Medicina Intensiva, Hospital Universitario Virgen del Rocio, Instituto de Biomedicina de Sevilla, Consejo Superior de Investigaciones Cientificas, Universidad de Sevilla, Seville, Spain) ,  England Timothy J (Vascular Medicine, Division of Medical Sciences and Graduate Entry Medicine, University of Nottingham, Royal Derby Hospital Centre, Derby, UK) ,  Krishnan Kailash (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Krishnan Kailash (Stroke, Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Laska Ann Charlotte (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden) ,  Law Zhe Kang (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Law Zhe Kang (Stroke, Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Law Zhe Kang (Department of Medicine, National University of Malaysia, Kuala Lumpur, Malaysia) ,  Ozturk Serefnur (Department of Neurology, Selcuk University Medical Faculty, Konya, Turkey) ,  Pocock Stuart J (Department of Medical Statistics, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK) ,  Roberts Ian (Clinical Trials Unit, London School of Hygiene & Tropical Medicine, London, UK) ,  Robinson Thompson G (Department of Cardiovascular Sciences and NIHR Leicester Biomedical Research Centre, University of Leicester, Leicester, UK) ,  Roffe Christine (Stroke Research, Faculty of Medicine and Health Sciences, Keele University, Staffordshire, UK) ,  Seiffge David (Stroke Center, Neurology and Department of Clinical Research, University Hospital, University Basel, Basel, Switzerland) ,  Scutt Polly (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Thanabalan Jegan (Division of Neurosurgery, Department of Surgery, National University of Malaysia, Kuala Lumpur, Malaysia) ,  Werring David (Stroke Research Centre, UCL Institute of Neurology and National Hospital for Neurology and Neurosurgery, University College London, London, UK) ,  Whynes David (School of Economics, University of Nottingham, University Park, Nottingham, UK) ,  Bath Philip M (Stroke Trials Unit, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, City Hospital Campus, Nottingham, UK) ,  Bath Philip M (Stroke, Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Hospital Campus, Nottingham, UK)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 391  号： 10135  ページ： 2107-2115  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： トラニexam酸は,外傷後の出血と分娩後出血による死亡を予防することができる。著者らは,脳内出血による脳卒中を伴う成人において,トラネexam酸が血腫の拡大を減少させ,転帰を改善するかどうかを評価することを目的とした。著者らは,12の国における124の病院サイトにおいて,急性脳卒中ユニットから脳内出血を有する成人において,国際的なランダム化プラセボ対照試験を行った。参加者をランダムに割り当て(1:1),1gの静脈内トラニexam酸ボーラスを投与し,続いて1gトラネexam酸の8時間注入または症状発症の8時間以内にマッチングプラセボを投与した。ランダム化は,国による層別化と重要な予後因子に関する最小化により,安全なウェブサイトを介してリアルタイムで中心的に行われた。治療配分は,患者,転帰評価者,および試験に含まれる他の健康ケア労働者から隠された。主な結果は90日目の機能的状態であり,修正Rankinスケールのシフトにより測定され,層別化と最小化基準の調整による通常のロジスティック回帰を用いた。すべての分析は,意図的な処理に基づいて行った。この試みはISRCTN登録,数ISRCTN93732214で登録されている。2013年3月1日~2013年3月30日の間に2325名の参加者を募集し,1161名の患者にトラニexam酸を投与し,1164名にプラセボを投与した。治療群はベースラインでバランスが良かった。主要な結果は,2307名(99%)の参加者に対して評価された。90日目における機能的状態の一次転帰は,群間で有意差はなかった(調整オッズ比[aOR]0 ・88,95% CI0 ・76-1 ・03,p=0 11)。トラニexam酸群における7日目までの死亡は少なかったが(101%),プラセボ群では123[11%]死亡があり,90日目の死亡率に差はなかった(250[22%]vs249[21%])。より少ない患者は,2日目(379[33%]患者対417[36%]患者),7(456[39%]対497[43%]),および90(521[45%]対556[48%])により,プラセボ後よりトラネexam酸後の重篤な有害事象を有していた。脳内出血の90日後の機能的状態は,早期死亡と重篤な有害事象の減少にもかかわらず,トラニexam酸を投与した患者とプラセボを受けた患者の間で有意差はなかった。臨床的に有意な治療効果を確認するためには,より大きな無作為化試験が必要である。国立健康研究所の国立研究所では,健康技術評価プログラムとスイス心臓基金の研究を行っている。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *脳出血 ,  安全性 ,  治療法 ,  層別 ,  脳卒中 ,  患者 ,  死亡率 ,  病院 ,  ランダム化比較試験 ,  *偽薬 ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  オッズ比 ,  ロジスティック回帰分析 ,  健康 ,  転帰 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 循環系疾患の薬物療法  (GJ05020M) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (7件)： 原発 ,  脳内出血 ,  トラネキサム酸 ,  プラセボ ,  対照 ,  3相 ,  試験