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J-GLOBAL ID：201802289510513705   整理番号：18A0422838

医薬品10mL/10Rバイアル中のガラス層間剥離リスクの評価【Powered by NICT】

Evaluation of Glass Delamination Risk in Pharmaceutical 10 mL/10R Vials

著者 (9件)： Ditter Dominique (Late-Stage Pharmaceutical and Processing Development, Pharmaceutical Development & Supplies, Pharma Technical Development Biologics EU, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel 4070, Switzerland) ,  Ditter Dominique (Division of Pharmaceutical Technology, Department of Pharmaceutical Sciences, University of Basel, Klingelbergstrasse 50, Basel 4056, Switzerland) ,  Ditter Dominique (Division of Pharmaceutical Technology, Goethe University of Frankfurt, Max-von-Laue-Str. 9, Frankfurt am Main 60323, Germany) ,  Nieto Alejandra (Late-Stage Pharmaceutical and Processing Development, Pharmaceutical Development & Supplies, Pharma Technical Development Biologics EU, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel 4070, Switzerland) ,  Mahler Hanns-Christian (Division of Pharmaceutical Technology, Goethe University of Frankfurt, Max-von-Laue-Str. 9, Frankfurt am Main 60323, Germany) ,  Roehl Holger (Late-Stage Pharmaceutical and Processing Development, Pharmaceutical Development & Supplies, Pharma Technical Development Biologics EU, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel 4070, Switzerland) ,  Wahl Michael (Institute for Surface and Thin Film Analysis GmbH (IFOS), Trippstadter Strasse 121, Kaiserslautern 67663, Germany) ,  Huwyler Joerg (Division of Pharmaceutical Technology, Department of Pharmaceutical Sciences, University of Basel, Klingelbergstrasse 50, Basel 4056, Switzerland) ,  Allmendinger Andrea (Late-Stage Pharmaceutical and Processing Development, Pharmaceutical Development & Supplies, Pharma Technical Development Biologics EU, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, Basel 4070, Switzerland)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 107  号： 2  ページ： 624-637  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ガラス剥離はガラス表面からガラスフレークの解離により特性化した。ガラス剥離は時間依存性であるので,5バイアルタイプには,文献における迅速検査として発表され,米国薬局方当たり推奨ストレス試験と比較した加速ストレス条件下で剥離<1660>を評価した。分析技術の広いパネルを用いて,可視/見えない粒子と浸出に対する解を試験し,表面のトポグラフィーと組成を特性化した。同じ応力条件を適用する時,バイアルタイプは表面耐久性における有意差を示した。地形におけるガラス浸出と変化の増加は,非被覆バイアルを示した。上昇剥離リスクの適応は動的二次イオン質量分析法で調べた近傍のガラス表面の元素組成における粒子評価と変化を含む編集分析データセットだけで拡大33バイアルで確認された。剥離試験プロトコルは試験溶液,取扱い,及び時間が異なっていた。剥離傾向を予測し,リアルタイム条件を模倣するための最も適切なプロトコルを選択する前に,長期貯蔵データが必要である。ガラスの長期腐食のリスクを研究するための解析的技術の組み合わせは,三つの視点:可視/見えない粒子評価,溶液分析,および表面キャラクタリゼーションをカバーする強く推奨される。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： プロトコル ,  浸出 ,  被覆 ,  アメリカ合衆国 ,  腐食 ,  相互作用 ,  *ガラス ,  耐久性 ,  負荷試験 ,  *バイアル瓶 ,  *層間剥離 ,  時間依存性 ,  キャラクタリゼーション ,  タンパク質 ,  パネル

著者キーワード (6件)： 相互作用 ,  ガラス ,  微粒子 ,  粒子サイズ ,  バイオアベイ ,  蛋白質定式化

分類 (2件)： 物理薬剤学  (GY01012A) ,  薬物の物理化学的性質  (GV01060M)

タイトルに関連する用語 (6件)： 医薬品 ,  バイアル ,  ガラス ,  層間剥離 ,  リスク ,  評価