ワクチンおよび治療薬のためのmRNA製造の開発:mRNAプラットフォームの要件と早期臨床試験を支援するスケーラブル生産プロセスの開発【JST・京大機械翻訳】

Whitley Jill; Zwolinski Christopher; Denis Christian; Maughan Maureen; Hayles Leonie; Clarke David; Snare Meghan; Liao Hong; Chiou Sean; Marmura Tina; Zoeller Holly; Hudson Ben; Peart John; Johnson Monica; Karlsson Amelia; Wang Yunfei; Nagle Cynthia; Harris Cherell; Tonkin Daniel; Fraser Stephanie; Capiz Lieza; Zeno Christina L.; Meli Yvonne; Martik Diana; Ozaki Daniel A.; Caparoni Amy; Dickens Jason E.; Weissman Drew; Saunders Kevin O.; Haynes Barton F.; Sempowski Gregory D.; Denny Thomas N.; Johnson Matthew R.

文献

J-GLOBAL ID：202202292065214968 整理番号：22A0839467

ワクチンおよび治療薬のためのmRNA製造の開発:mRNAプラットフォームの要件と早期臨床試験を支援するスケーラブル生産プロセスの開発【JST・京大機械翻訳】

Development of mRNA manufacturing for vaccines and therapeutics: mRNA platform requirements and development of a scalable production process to support early phase clinical trials

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資料名：
巻： 242 ページ： 38-55 発行年： 2022年
JST資料番号： A0656B ISSN： 1931-5244 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：文献レビュー発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

SARS CoV-2 mRNAに基づくワクチンの注目すべき成功とmRNAワクチンと治療におけるその後の関心は,そのような製品を生産するためのスケーラブルな臨床アブレーション製造プロセスの必要性と,安全性,効力,および純度を実証するための堅牢な分析方法を強調する。今日まで,製造プロセスは,自然界で,またはベンチスケールで,臨床および商業規模の生産に容易に適応できない。これらのニーズに取り組むために,GMPコンプライアント製造に容易に適応できる水性ベーススケーラブルプロセスを進め,製品特性化,品質管理放出,及び安定性試験のための必要な分析方法を開発した。著者らはまた,そのようなアプローチの下で製造規模で生産された製品が,ワクチン免疫原と抗体の両方をコードするmRNA産物を有する関連する動物モデルで良好な効力と保護を示すことを実証した。最後に,原材料同定,ソーシングと供給,およびmRNA治療とワクチン製品のコールドチェーン要求における継続的な課題を論じた。極限解はまだ解明されていないが,規制ガイダンスで整列することのできるアプローチを論じた。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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生産関連一般

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