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J-GLOBAL ID：202302233843780579   整理番号：23A2007111

米国と日本の両方を含むグローバル医療デバイス臨床試験:開発,規制承認,および実施のための重要な考慮事項【JST・京大機械翻訳】

Global Medical Device Clinical Trials Involving Both the United States and Japan: Key Considerations for Development, Regulatory Approval, and Conduct

著者 (20件)： Iwamoto Shin (Office of Medical Devices Policy, Policy Planning Division for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, Ministry of Health, Labour, and Welfare, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8916, Japan) ,  Cavanaugh Kenneth (Office of Health Technology II: Cardiovascular Devices, Center for Devices and Radiological Health, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA) ,  Malone Misti (Office of Health Technology II: Cardiovascular Devices, Center for Devices and Radiological Health, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 20993, USA) ,  Lottes Aaron (Weldon School of Biomedical Engineering, Purdue University, West Lafayette, Indiana 47906, USA) ,  Thatcher Robert (Diaxamed, 200C Patewood Dr. Suite 4125, Greenville, SC 29615, USA) ,  Kumar Katherine (4C Medical Technologies, Inc., 6655 Wedgwood Rd N., Suite 160, Maple Grove, MN 55311, USA) ,  Rowland Steve (OrbusNeich Medical Trading Inc., 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA) ,  Fearnot Neal (Cook Advanced Technologies, 1400 Cumberland Avenue, West Lafayette, IN 47906, USA) ,  Uchida Takahiro (JOMDD, Inc., Nihonbashi-Honcho #601, Chuo-Ku, Tokyo 103-0023, Japan) ,  Iwaishi Chie (Edwards Lifesciences, One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA) ,  Senshu Kazuhisa (Terumo Corporation, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1450, Japan) ,  Konishi Ryo (Terumo Corporation, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1450, Japan) ,  Ikeda Koji (Department of Development Promotion, Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital (CRIETO), Sendai, Miyagi 980-8574, Japan) ,  Suzuki Yuka (Department of International Affairs, Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital (CRIETO), Sendai, Miyagi 980-8574, Japan) ,  Ikeno Fumiaki (Stanford Byers Center for Biodesign, Stanford University, Stanford, CA 94305, USA) ,  Tamura Atsushi (Clinical Research Center in Hiroshima, Hiroshima University Hospital, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan) ,  Ho Mami (Office of Medical Devices I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Ohashi Moe (Office of Medical Devices I, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Katayama Hiroshi (Research Management Division, Clinical Research Support Office, National Cancer Center Hospital, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan) ,  Krucoff Mitchell W. (Duke University Medical Center/Duke Clinical Research Institute, P.O. Box 17969, Durham, NC 27715, USA)
資料名： Cardiovascular Revascularization Medicine  (Cardiovascular Revascularization Medicine)
巻： 52  ページ： 67-74  発行年： 2023年 
JST資料番号： W2851A  ISSN： 1553-8389  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医療機器開発がますますグローバルになるにつれて,国際臨床試験と規制承認戦略によって提供される機会と潜在的利点も成長している。特に,米国と日本の両方でのサイトを含む医療機器臨床試験と,両国のマーケティングを支援する意図は,それらの規制システム,患者と臨床診療パターン,および市場サイズの類似性を考えると,特定の考察を正当化する。2003年以降,米国-日本調和(HBD)イニシアティブは,政府,学術,および産業利害関係者間の協力を通して,両国における医療機器アクセスに対する臨床的および規制的障壁の同定および対処に焦点が集まっている。HBD参加者の努力を通して,US-日本臨床試験を実施し,得られたデータは,両国におけるマーケティングに対する規制承認を支持した。これらの経験に基づいて,本稿は,米国と日本の参加を含むグローバルな臨床試験を開発するとき,考慮すべき鍵となる因子のいくつかについて概説する。これらの考察は,臨床試験戦略に関する規制当局との協議のための機構,臨床試験の通知と承認のための規制フレームワーク,臨床現場の募集と実施,および特定のUS-日本人臨床試験経験から学んだ教訓を含む。この論文の目的は,国際戦略が適切で成功している場合の理解において,潜在的臨床試験スポンサーを支援することにより,有望な医療技術へのグローバルアクセスを促進することである。Copyright 2023 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： マーケティング ,  開発 ,  アメリカ合衆国 ,  日本 ,  *規制 ,  *臨床試験 ,  医療機器 ,  受容 ,  日本人 ,  ステークホルダ
準シソーラス用語： 医療技術 ,  利害関係者 ,  学んだ教訓 ,  スポンサ ,  医療機器開発 ,  国際戦略 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Doingによるボーイング ,  HBD ,  グローバル臨床試験 ,  医療機器規制

分類 (2件)： 医療用機器装置  (GA05020L) ,  薬学一般  (GU01010G)

タイトルに関連する用語 (8件)： 米国 ,  日本 ,  グローバル ,  医療 ,  臨床試験 ,  開発 ,  規制 ,  承認