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J-GLOBAL ID：201502284146743541   整理番号：15A0274777

治験実施医療機関における欧州医薬品庁(EMA)GCP査察への対応

著者 (13件)： 西原茂樹 (岡山大 病院 薬剤部) ,  川上恭弘 (岡山大 病院 薬剤部) ,  川上恭弘 (岡山大 病院 治験推進部) ,  蔵田靖子 (岡山大 病院 薬剤部) ,  岡崎昌利 (岡山大 病院 薬剤部) ,  岡崎昌利 (岡山大 病院 治験推進部) ,  東影明人 (岡山大 病院 治験推進部) ,  土井原夕貴 (岡山大 病院 治験推進部) ,  黒田智 (岡山大 病院 治験推進部) ,  北村佳久 (岡山大 病院 薬剤部) ,  木浦勝行 (岡山大 病院 呼吸器・アレルギー内科) ,  千堂年昭 (岡山大 病院 薬剤部) ,  千堂年昭 (岡山大 病院 治験推進部)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 46  号： 2  ページ： 115-119  発行年： 2015年02月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 1996年の日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)でのGC...

シソーラス用語： *臨床試験 ,...
準シソーラス用語： *治験実施医療機関 ,...

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分類 (1件)： 研究開発  (GU01040N)

引用文献 (6件)：

• FDA Clinical Investigator Inspection Search. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/CLIIL/, (accessed 2014-08-18).
• 門間毅.米国FDAによるGCP査察の現状と実施医療機関での査察受入の経験.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2011,42(3),p.198-202.
• 羽石達生.欧州連合(EU)における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制(第1回).PHARM TECH JAPAN.2012,28(11),p.2273-2279.
• 羽石達生.欧州連合(EU)における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制(第4回).PHARM TECH JAPAN.2012,28(14),p.2861-2874.
• PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004456.pdf, (accessed 2014-08-18).

タイトルに関連する用語 (6件)： 治験 ,  医療機関 ,  欧州医薬品庁 ,  EMA ,  GCP ,  査察