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J-GLOBAL ID：202202240045176076   整理番号：22A1407018

アカデミアが主体となって行う治験薬製造における製造専用医薬品の購入 -薬機法施行規則第138 条に関する局長通知の解釈について-

Is it Possible for the Investigators in Academia to Purchase Manufacturing-specific Drugs for Manufacturing Investigational Drug Themselves in Japan? -Interpretation of the Notice of the Director-general Regarding Article 138 of the Act on Securing Quality, Efficacy, and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices-

著者 (5件)： 神山直也 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  竹原有史 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  眞鍋貴行 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  田崎嘉一 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  松本成史 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 53  号： 2  ページ： 27-34(J-STAGE)  発行年： 2022年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 著者らは,契約製造組織(CMO)にアウトソーシングすることな...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： 医薬品製造 ,...

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著者キーワード (8件)： 治験薬 ,  GMP ,  ARO ,  翻訳研究 ,  治験薬 ,  GMP ,  ARO ,  翻訳研究

分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  生産関連一般  (GU01051P)

引用文献 (11件)：

• 1) 日本臨床薬理学会.ヒト初回投与試験(FIH 試験)を含む早期臨床試験のチェックリスト.臨床薬理.2018; 49(5): 183-194.DOI: https:/doi.org/10.3999/jscpt.49.183.
• 2) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長.「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」 の改訂等について.令和元年12月25日.薬生薬審発1225第1号.[https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T191227I0050.pdf (accessed 2021-12-01)]
• 3) 厚生労働省医薬食品局長.薬事法の一部を改正する法律等の施行等について.平成21年5月8日.薬食発第0508003号,最終改正平成24年5月30日.薬食発0530第14号.[https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000119218.pdf (accessed 2021-12-01)]
• 4) 厚生労働省医薬食品局長.薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について.平成16年7月9日.薬食発第0709004号.[https://www.pmda.go.jp/files/000158111.pdf (accessed 2021-12-01)]
• 5) 関東化学株式会社.日本薬局方 医薬品(製造専用)のご購入に際して.[https://www.kanto.co.jp/houki/houki13.html (accessed 2021-12-01)]

タイトルに関連する用語 (7件)： アカデミア ,  治験薬 ,  医薬品 ,  購入 ,  薬機法 ,  規則 ,  通知