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J-GLOBAL ID：202302257410486208   整理番号：23A1466656

旭川医科大学病院での効率的な治験品質向上を目指した逸脱報告書の改訂と逸脱事例の分類による治験管理の最適化に関する取り組み

Efforts to Optimize Clinical Trial Management by Revising Deviation Reports and Classifying Deviation Cases for Efficient Clinical Trial Quality Improvement at Asahikawa Medical University Hospital

著者 (12件)： 小川真澄 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  眞鍋貴行 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  近藤夕子 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  畑山幸恵 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  谷香苗 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  佐藤幸 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  横山真利子 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  結城和美 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  神山直也 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  本間大 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  田崎嘉一 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター) ,  松本成史 (旭川医科大学病院臨床研究支援センター)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 54  号： 2  ページ： 71-75(J-STAGE)  発行年： 2023年 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： オンサイトモニタリングでの対面コミュニケーションは臨床試験の...

シソーラス用語： コミュニケーション ,...
準シソーラス用語： *オンサイトモニタリング ,...

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著者キーワード (6件)： 偏差報告 ,  現場監視 ,  臨床試験プロセス管理 ,  偏差報告 ,  現場監視 ,  臨床試験プロセス管理

分類 (2件)： 医療制度  (GB04020H) ,  研究開発  (GU01040N)

引用文献 (7件)：

• 1) 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長.治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について.令和元年7月5日.薬生薬審発0705第5号.[https://www.pmda.go.jp/files/000230971.pdf(accessed 2022­-11-­01)]
• 2) 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会タスクフォース2.今日から始める!医療機関で行う臨床試験のプロセス管理.2021年7月.[https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/clinical_trial_pm.html (accessed 2022-­11-­01)]
• 3) 厚生労働省医政局経済課長・研究開発振興課長.臨床研究法施行規則の施行等について.平成30年2月28日.医政経発0228第1号医政研発0228第1号.[https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202843.pdf(accessed 2022-­11-01)]
• 4) 日本がグローバル試験から排除される日~最悪のシナリオを回避するための意識・行動改革~.2018年.第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2018 in 富山.PhRMA/EFPIA Japan 共催セミナー.[https://www.phrma-jp.org/wordpress/wp-content/uploads/2018/10/180917phrma_efpiajapan_seminar_questionnaire.pdf (accessed 2022­-11-­22)]
• 5) 文部科学省・厚生労働省.臨床研究・治験活性化5か年計画 2012.平成24年3月30日.[https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/120403_3.pdf(accessed 2022-­11­-01)]

タイトルに関連する用語 (9件)： 病院 ,  治験 ,  品質向上 ,  逸脱 ,  報告書 ,  改訂 ,  分類 ,  治験管理 ,  最適化