日本核医学会「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン」の解説(2)欧米の画像診断薬の開発に関するガイダンスについて

佐治英郎; 大西良浩; 久保敦司; 久保敦司; 日下部きよ子; 日下部きよ子; 佐治英郎; 中村佳代子; 中村佳代子; 本田憲業; 本田憲業; 遠藤啓吾; 遠藤啓吾; 鈴木豊; 鈴木豊; 利波紀久; 利波紀久; 小泉潔; 小泉潔; 宍戸文男; 宍戸文男; 橋川一雄; 橋川一雄; 間賀田泰寛; 間賀田泰寛; 山崎純一; 山崎純一

文献

J-GLOBAL ID：201002200441382458 整理番号：10A0654421

日本核医学会「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン」の解説(2)欧米の画像診断薬の開発に関するガイダンスについて

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資料名：
巻： 47 号： 2 ページ： 81-144 発行年： 2010年05月31日
JST資料番号： S0269A ISSN： 0022-7854 CODEN： KAIGB 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：解説発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品審査庁(EMEA)...

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診断学一般 , 放射性医薬品の臨床への応用 , 診断用薬の臨床への応用

引用文献 (10件)：

日本核医学会. 診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン. http://www.jsnm.org/system/files/k-42-4-01.pdf. 2005
佐治英郎. 日本核医学会「診断用放射性医薬品の臨床評価ガイドライン」の解説 (1) 診断用放射性医薬品の臨床評価の考え方について. 核医学. 2009, 46, 369-375
独立行政法人医薬品医療機器総合機構. 日米EU医薬品規制調和国際会議. http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html. 2009
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Developing Medical Imaging Drug and Biological Products. Part 1 : Conducting Safety Assessments. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078930.pdf. 2004
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration. Guidance for Industry. Developing Medical Imaging Drug and Biological Products. Part 2 : Clinical Indications. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071603.pdf. 2004

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