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J-GLOBAL ID：201002284043275756   整理番号：10A1200917

第5回医薬品評価フォーラム-国際的に未解決な毒性試験の諸問題-

著者 (25件)： 黒川美佐男 (日本製薬工業協) ,  中村和市 (日本製薬工業協) ,  細井一弘 (日本製薬工業協) ,  水間秀行 (日本製薬工業協) ,  上出良一 (東京慈恵会医大 第三病院) ,  小野寺博志 (医薬品医療機器総合機構) ,  吉田武美 (昭和大 薬) ,  下村和裕 (第一三共) ,  中村秀文 (国立成育医療セ) ,  笛木修 (医薬品医療機器総合機構) ,  木村敬 (日本製薬工業協) ,  成松鎮雄 (岡山大 大学院医歯薬学総合研究科) ,  永山隆 (日本製薬工業協) ,  大野泰雄 (医薬品食品衛研) ,  影山明彦 (欧州製薬団体連合会) ,  HUMFREY Charles (AstraZeneca UK Ltd, Cheshire, GBR) ,  本間正充 (医薬品食品衛研) ,  岸本康弘 (欧州製薬団体連合会) ,  三分一所厚司 (日本製薬工業協) ,  庄司龍雲 (米国研究製薬工業協) ,  津田雅之 (日本製薬工業協) ,  原田寧 (欧州製薬団体連合会) ,  前田昭夫 (米国研究製薬工業協) ,  望月正隆 (東京理大 薬) ,  西島正弘 (医薬品食品衛研)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 41  号： 11  ページ： 878-889  発行年： 2010年11月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 第5回医薬品評価フォーラムは「国際的に未解決な毒性試験の諸問...

シソーラス用語： *毒性試験 ,...
準シソーラス用語： 安全性評価 ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (25件)：

• EMEA, Committee for Proprietary Medicinal Products, Note for Guidance on Photosafety Testing, CPMP/SWP/398/01, 27 June, 2002.
• FDA, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Guidance for Industry, Photosafety Testing, May 2003.
• EMEA, Concept paper on the need for revision of the note for guidance on photosafety testing (CPMP/SWP/398/01),(CHMP/SWP/534549/2007). CHMP (2008).
• 厚生省薬務局審査第一課長, 厚生省薬務局審査第二課長, 厚生省薬務局生物製剤課長: 医薬品の製造 (輸入) 承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて, 薬審1号24号, 平成元年9月11日.
• ICH, Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals, M3 (R2), step 4(2009).

タイトルに関連する用語 (4件)： 医薬品評価 ,  フォーラム ,  毒性試験 ,  問題