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J-GLOBAL ID：201202259205422081   整理番号：12A1154057

日本におけるバイオアナリシス分析法バリデーションの実施に関する指針(バイオアナリシスフォーラム素案)について

著者 (14件)： 米山智城 (バイオアナリシスフォーラム) ,  米山智城 (武田薬品工業 薬物動態研) ,  井上則子 (バイオアナリシスフォーラム) ,  井上則子 (JCLバイオアッセイ 研究本部) ,  立木秀尚 (バイオアナリシスフォーラム) ,  立木秀尚 (東和薬品 研究開発本部) ,  富樫一天 (バイオアナリシスフォーラム) ,  富樫一天 (住化分析セ) ,  中山聡 (バイオアナリシスフォーラム) ,  中山聡 (味の素製薬 創薬研究セ) ,  工藤喬 (武田薬品工業 薬物動態研) ,  清水久夫 (武田薬品工業 薬物動態研) ,  香取典子 (バイオアナリシスフォーラム) ,  香取典子 (医薬品食品衛生研)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 43  号： 8  ページ： 750-760  発行年： 2012年08月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 日本におけるバイオアナリシス分析法バリデーションの実施に関す...

シソーラス用語： 日本 ,...
準シソーラス用語： *バイオアナリシス分析法バリデーション ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (22件)：

• 1) US FDA: Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation, U.S. Department of Health and Human Ser-vices, FDA, Center for Drug Evaluation and Re-search, Center for Veterinary Medicine (2001).
• 2) EMA: Guideline on bioanalytical method validation, EMEA/CHMP/EWP/192217/2009, Committee for Me-dicinal Products for Human Use (2011).
• 3) Viswanathan, C.T., Bansal, S., Booth, B., DeStefano, A.J., Rose, M.J., Sailstad, J., Shah, V.P., Skelly, J.P., Swann, P.G. and Weiner, R.: AAPS J., 9 (1), E30-E42 (2007).
• 4) Fast, D.M., Kelly, M., Viswanathan, C.T., O'Shaugh-nessy, J., King, S.P., Chaudhary, A., Weiner, R., DeStefano, A.J. and Tang, D.: AAPS J., 11 (2), 238-241 (2009).
• 5) 厚生省薬務局審査課長:分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目)について, 薬審第755号, 平成7年7月20日.

タイトルに関連する用語 (6件)： 日本 ,  アナリシス ,  分析法バリデーション ,  実施 ,  指針 ,  フォーラム