抗体製造の最適化

発明者： , , , , , ,
出願人/特許権者：
代理人 (2件)：園田吉隆 , 小林義教
公報種別：公表公報
出願番号（国際出願番号）：特願2012-520957
公開番号（公開出願番号）：特表2013-500244
出願日： 2010年07月22日
公開日（公表日）： 2013年01月07日
要約：

例えば特定の収集時点及び/又は特定の精製スキームを選択することにより、例えば治療効果を向上させるために、クロマトグラフィー法による抗体変異体からの抗体分子の分離により精製された抗体を製造するための一般的方法が提供される。よって、本発明は、抗体分子とその変異体を含有する試料を提供し、上記試料の一定分量中における、抗体分子及び/又はその変異体の存在、及び/又は抗体分子とその変異体の量の合計に対する抗体分子とその変異体の量の比を決定し、先に得られたデータに基づいて次の収集時点及び/又は抗体精製スキームを決定する工程を含み、それによって抗体分子とその変異体を含有する抗体組成物を製造する、抗体分子とその変異体を含有する抗体組成物を製造する方法を報告する。

請求項（抜粋）：

抗体分子とその変異体を含有する抗体組成物を製造する方法において、 a)抗体分子とその変異体を含有する試料を提供し、 b)上記試料中の抗体分子とその変異体の量の合計に対する抗体分子の量の比を、該試料の一定分量について実施される分析法によって決定する工程を具備し、工程c)が、 a1)場合によっては工程a)の上記試料を濾過及び/又は遠心分離し、 a2)場合によっては工程a1)の更に濾過及び/又は遠心分離された上記試料又は工程a)の上記試料をアフィニティークロマトグラフィーカラムに適用してアフィニティークロマトグラフィーを実施し、場合によってはカラムを洗浄し、抗体をカラムから溶離させ、 a3)抗体を含む工程a)、a1)の試料又は工程a2)の溶離液を、場合によってpH及び/又は導電率を調節した後に、カチオン交換クロマトグラフィーカラムに充填することによってカチオン交換クロマトグラフィーを実施し、場合によってはカラムを洗浄し、 a4)抗体を、工程b)において決定された抗体分子とその変異体の量の合計に対する抗体分子の量の比が、65から75%の範囲から選択される閾比以下であるならば、 i)カチオン交換カラムに適用されるバッファーの導電率及び/又はpHの漸増により、 ii)第二に、カチオン交換カラムに適用される溶離バッファーの導電率及び/又はpHの段階的増加により、あるいは、工程a1)において決定された抗体分子とその変異体の量の合計に対する抗体分子の量の比が、65から75%の範囲から選択される閾比より上であるならば、カラムに適用される溶離バッファーの導電率及び/又はpHの漸増なしに導電率及び/又はpHの段階的増加によって、カチオン交換クロマトグラフィーカラムから溶離させることを含み、それによって抗体分子とその変異体を含有する抗体組成物を製造する方法。

IPC (6件)：

C07K 16/28 , C07K 1/18 , C07K 1/22 , C12P 21/08 , G01N 33/53 , G01N 30/88

FI (8件)：

C07K16/28 , C07K1/18 , C07K1/22 , C12P21/08 , G01N33/53 N , G01N30/88 201R , G01N30/88 J , G01N30/88 H

Fターム (15件)：

4B064AG27 , 4B064CA10 , 4B064CA19 , 4B064CC24 , 4B064CE11 , 4B064CE12 , 4B064DA13 , 4H045AA20 , 4H045AA30 , 4H045BA10 , 4H045DA76 , 4H045EA50 , 4H045FA74 , 4H045GA23 , 4H045GA26

引用特許：

審査官引用 (2件)

タンパク質精製
公報種別：公表公報出願番号：特願2004-536141 出願人：ジェネンテック・インコーポレーテッド
異種ポリペプチド発現の最適化
公報種別：公表公報出願番号：特願2007-554233 出願人：グラクソグループリミテッド

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