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J-GLOBAL ID：201402289951953808   整理番号：14A0474292

プロセスバリデーションの国際的期待と改定バリデーション基準(その1)-ICHガイドライン及び質疑応答・留意事項における国際的期待-

著者 (1件)： 檜山行雄 (医薬品食品衛生研)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 45  号： 4  ページ： 282-287  発行年： 2014年04月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： GMPの実施について国際生合成の観点から,PIC/SのGMP...

シソーラス用語： *検証 ,...
準シソーラス用語： 品質システム ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (7件)：

• 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長, 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて(改定 GMP 施行通知), 薬食監麻発 0830 第 1 号, 平成 25 年 8 月 30 日.
• 平成 25 年度厚生労働科学研究班分担報告書, 製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究(香取典子), 医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究
• Yukio Hiyama, Validation and Continuous Verification: Regulatory Challenges Ensuring Quality-Enhance the Approach of Quality Driven by ICH Q8, Q9, Q10, and Q11, Asia Regulatory Conference: Asia's Role in Global Drug Development, April 26, 2011, Seoul, Republic of Korea
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課, 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課,「製剤開発に関するガイドライン」,「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について, 事務連絡, 平成 22 年 9 月 17 日.
• ICH Q8, Q9, Q10 ガイドライン運用実務研修会, 平成 22 年 10 月東京, http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/ich100715.html http://www.ich.org/products/guidelines/quality/training-programme-for-q8q9q10/presentations.html (2014.2.21 access)

タイトルに関連する用語 (7件)： プロセスバリデーション ,  期待 ,  改定 ,  バリデーション ,  ICHガイドライン ,  質疑応答 ,  留意