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J-GLOBAL ID：201702223000783933   整理番号：17A0557540

I/II相臨床試験のためのGLPグレードの免疫毒素D2C7-(scdsFv)-PE38KDELの生産及び品質管理評価

Production and quality control assessment of a GLP-grade immunotoxin, D2C7-(scdsFv)-PE38KDEL, for a phase I/II clinical trial

著者 (8件)： CHANDRAMOHAN Vidyalakshmi (Duke Univ. Medical Center, NC, USA) ,  PEGRAM Charles N. (Duke Univ. Medical Center, NC, USA) ,  PIAO Hailan (Duke Univ. Medical Center, NC, USA) ,  SZAFRANSKI Scott E. (Duke Univ. Medical Center, NC, USA) ,  KUAN Chien-Tsun (Duke Univ. Medical Center, NC, USA) ,  PASTAN Ira H. (National Cancer Inst., MD, USA) ,  PASTAN Ira H. (National Inst. Health, MD, USA) ,  BIGNER Darell D. (Duke Univ. Medical Center, NC, USA)
資料名： Applied Microbiology and Biotechnology  (Applied Microbiology and Biotechnology)
巻： 101  号： 7  ページ： 2747-2766  発行年： 2017年04月 
JST資料番号： H0764A  ISSN： 0175-7598  CODEN： EJABDD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 安全性試験の実施に関する基準(GLP)に則って製造された臨床グレードの免疫毒素D2C7-(scdsFv)-PE38KDEL(D2C7-IT)の生産,精製及び安定性試験について述べた。生産は,E.coli BLR(λDE3)を用いて,10Lの回分発酵にて行った。精製は,陰イオン交換クロマトグラフィー,サイズ排除クロマトグラフィーに次いで,内毒素除去工程にて行った。臨床試験用のバイアル瓶中のD2C7-ITの濃度は,0.12±0.1mg/mlであった。D2C7-ITの安定性は,必要とされる規格の42時間を越え,基準に適合した。D2C7-ITは,現在I/II相臨床試験に供されている。

シソーラス用語： *免疫毒素 ,  安全基準 ,  医療法規 ,  *組換タンパク質 ,  神経膠腫 ,  EGF受容体 ,  *臨床試験 ,  大腸菌 ,  精製 ,  イオン交換クロマトグラフィー ,  サイズ排除クロマトグラフィー ,  内毒素 ,  バイアル瓶 ,  安定性 ,  封入体
準シソーラス用語： EGFRvIII ,  GLP ,  悪性神経膠腫 ,  陰イオン交換クロマトグラフィー ,  大腸菌BL21(DE3) ,  蛋白質安定性 ,  蛋白質精製

分類 (3件)： 抗原・抗体・補体一般  (ED04010A) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 臨床試験 ,  GLP ,  グレード ,  免疫毒素 ,  品質管理 ,  評価