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J-GLOBAL ID：201702224914030917   整理番号：17A0529788

アジアXELIRI ProjecT(AXEPT)の研究プロトコル:転移性結腸直腸癌に対する第2選択化学療法,またはベバシズマブのないベバシズマブとFOLFIRIを伴うまたは伴わないXELIRIの有効性と安全性を比較する多国籍,無作為化,非劣性,第III相試験【Powered by NICT】

Study protocol of the Asian XELIRI ProjecT (AXEPT): a multinational, randomized, non-inferiority, phase III trial of second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer, comparing the efficacy and safety of XELIRI with or without bevacizumab versus FOLFIRI with or without bevacizumab

著者 (25件)： Kotaka Masahito (Gastrointestinal Cancer Center, Sano Hospital) ,  Xu Ruihua (Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center) ,  Muro Kei (Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital) ,  Park Young Suk (Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine) ,  Morita Satoshi (Department of Biomedical Statistics and Bioinformatics, Graduate School of Medicine, Kyoto University) ,  Iwasa Satoru (Gastrointestinal Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital) ,  Uetake Hiroyuki (Department of Surgical Specialties, Graduate School, Tokyo Medical and Dental University) ,  Nishina Tomohiro (Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center) ,  Nozawa Hiroaki (Department of Surgical Oncology, The University of Tokyo) ,  Matsumoto Hiroshi (Department of Surgery, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital) ,  Yamazaki Kentaro (Division of Gastrointestinal Oncology, Shizuoka Cancer Center) ,  Han Saewon (Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital) ,  Wang Wei (Department of Gastrointestinal Oncology, The First People’s Hospital of Foshan) ,  Ahn Joong Bae (Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine) ,  Deng Yanhong (Department of Medical Oncology, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University) ,  Cho Sanghee (Department of Hematology-Oncology, Chonnam National University Medical School) ,  Ba Yi (Department of Digestive Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital) ,  Lee Keunwook (Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University College of Medicine) ,  Zhang Tao (Department of Medical Oncology, Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology) ,  Satoh Taroh (Department of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University) ,  Buyse Marc E (International Drug Development Institute) ,  Ryoo Baekyeol (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan Collage of Medicine) ,  Shen Lin (Department of Gastrointestinal Oncology, Peking University Cancer Hospital & Institute) ,  Sakamoto Junichi (Tokai Central Hospital) ,  Kim Tae Won (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan Collage of Medicine)
資料名： Aizheng  (Aizheng)
巻： 35  号： 12  ページ： 735-742  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2043A  ISSN： 1000-467X  CODEN： AIZHE4  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:カペシタビンおよびイリノテカン併用療法(XELIRI)は,転移性結腸直腸癌(mCRC)を処理するために,種々の用量レベルで検討した。最近,会合ドイツ癌学会(AIO)0604試験の内科的腫瘍学の,低用量イリノテカン(1日目に200mg~2)およびカペシタビン(1 14日に1600mg~2),3週間ごとに繰り返し,週3回XELIRI+ベバシズマブ,カペシタビンとオキサリプラチン(XELOX)+ベバシズマブのそれに匹敵する良好な忍容性と有効性を示した。AIO試験におけるカペシタビンとイリノテカンの用量は最適と考えられている。第I/II相試験では,二次化学療法としてのXELIRI+ベバシズマブ(BIX)忍容性は良好で,日本人患者における有望な効果を示した。【方法】アジアXELIRI ProjecT(AXEPT)はmCRC患者に対する二次化学療法としてベバシズマブ有無によるまたはベバシズマブ対標準FOLFIRI(5-フルオロウラシル,ロイコボリン,イリノテカン併用)の有無XELIRIの非劣性を示すために設計した東アジア共同,非盲検ランダム化第III相臨床試験である。年齢以上,組織学的に確認されmCRC,Eastern Cooperative Oncology Group一般状態0 2,適切な器官機能,および疾患進行の20歳以上の第一選択レジメンの不耐性患者を対象とする。患者はベバシズマブ(7.5mg/kg,1日目に)有無によるまたはベバシズマブ(5mg/kgの1日目に),2週毎(FOLIRIアーム)反復またはXELIRIなしの標準FOLFIRIを受けるように無作為化(1:1),3週間毎(XELIRIアーム)繰り返した。全部で464事象が0.025の片側αで80%の非劣性を示す必要があると推定され,600例の標的試料サイズを必要とした。ハザード比の95%信頼区間(CI)上限は1.3以下として事前特定した。【結論】アジアXELIRI ProjecTはmCRCの二次治療オプションとしてベバシズマブなしXELIRIの証拠を提供するために行われている多国籍第III相試験である。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【Powered by NICT】

シソーラス用語： 併用療法 ,  *薬物療法 ,  *第三相試験 ,  *プロトコル ,  患者 ,  忍容性 ,  日本人 ,  *FOLFIRI療法 ,  アミノ酸 ,  芳香族アミン ,  芳香族カルボン酸 ,  ラクタム ,  ジカルボン酸 ,  第二アミン ,  ラクトン ,  カルバミド酸エステル ,  ヒドロキシ化合物 ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： セカンドライン化学療法 ,  オキサリプラチン ,  *ベバシズマブ ,  *転移性大腸癌 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 転移性結腸直腸癌 ,  無作為化第III相臨床試験 ,  XELIRI ,  ベバシズマブ ,  第2選択療法

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  消化器の腫よう  (GH04000D)

物質索引 (3件)： ロイコボリン ,  イリノテカン ,  カペシタビン

タイトルに関連する用語 (11件)： アジア ,  研究 ,  プロトコル ,  転移性結腸直腸癌 ,  化学療法 ,  ベバシズマブ ,  FOLFIRI ,  有効性 ,  安全性 ,  劣性 ,  第III相試験