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J-GLOBAL ID：201702246610198969   整理番号：17A1437665

成長ホルモン(GH)欠損症小児における週1回可逆的アルブミン結合GH誘導体,Somapacitan:無作為化用量漸増試験【Powered by NICT】

Somapacitan, a once-weekly reversible albumin-binding GH derivative, in children with GH deficiency: A randomized dose-escalation trial

著者 (7件)： Battelino Tadej (Faculty of Medicine, UMC-University Children’s Hospital, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia) ,  Rasmussen Michael Hojby (Global Development, Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Denmark) ,  De Schepper Jean (Division of Paediatric Endocrinology, UZ Brussel, Brussels, Belgium) ,  Zuckerman-Levin Nehama (Pediatric and Obesity Clinic, Rambam Medical Center and Bruce Rappaport Faculty of Medicine, Haifa, Israel) ,  Gucev Zoran (University Children’s Hospital, Skopje, Macedonia) ,  Saevendahl Lars (Department of Women’s and Children’s Health, Karolinska Institutet, Pediatric Endocrinology Unit, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden) ,  the NN8640-4042 Study Group
資料名： Clinical Endocrinology  (Clinical Endocrinology)
巻： 87  号： 4  ページ： 350-358  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0253B  ISSN： 0300-0664  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】はGH欠損症(GHD)を有する小児における安全性,局所忍容性,週1回somapacitanの単回投与の薬力学及び薬物動力学,可逆的,アルブミン結合GH誘導体,対1日1回GHを評価すること。設計:第1相,無作為化,非盲検,実薬対照,用量漸増試験(NCT01973244)。患者:GHDである三十二人の前思春期GH治療者は連続的に7日間四コホートの各内somapacitan(0.02,0.04,0.08および0.16mg/kg;各6例),あるいは1日1回ノルディトロピン~SimpleXx~(0.03mg/kg;各群2匹)の単回投与に3:1をランダム化した。測定:薬物動態学的および薬力学的プロファイルを評価した。【結果】有害事象は全て軽度であり,型または周波数の見かけの処理依存パターンではなかった。四軽度の一過性注射部位反応はsomapacitanで治療した24人の子どものうち三人で報告されている。antisomapacitan/antiヒト成長ホルモン(hGH)抗体は検出されなかった。somapacitanの平均血清中濃度は用量依存性が非線形的に増加し,最大濃度は21.8ng/mL(0.02mg/kg)から458.4ng/mLまでの範囲であった(0.16mg/kg)。IGF-I標準偏差スコア(SDS)及びIGFBP-3SDSでベースラインからの変化,IGF-I及びIGFBP-3は用量依存的に増加した;SDS値の最大変化は0.16mg/kgで見られた。IGF-I SDS値は 2と間のSDS,0.08mg/kg somapacitanピークIGF-I SDSは例外であった。Postdosing,IGF-I SDSは少なくとも1週間のベースラインレベル以上であった。【結論】単回投与週1回somapacitan(0.02 0.16 mg/kg)は,GHD小児における耐性,週1回治療プロフィールを支持するIGF-Iプロファイルであった。臨床的に重要な安全性/耐容性信号または免疫原性問題を同定した。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *アルブミン ,  治療法 ,  IGF結合タンパク質 ,  抗体 ,  IGF1 ,  単回投与 ,  *成長ホルモン ,  標準偏差 ,  薬力学 ,  *子供 ,  血清中濃度 ,  安全性 ,  薬物動力学
準シソーラス用語： IGF結合蛋白質3 ,  用量依存性 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 成長ホルモン ,  成長ホルモン欠乏症 ,  IGF-I ,  長時間作用型成長ホルモン

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (9件)： 成長ホルモン ,  GH ,  欠損 ,  小児 ,  アルブミン ,  誘導体 ,  用量 ,  漸増 ,  試験