文献

J-GLOBAL ID：201702272542781885   整理番号：17A0155806

国際共同治験の現状と東アジア治験の推進のための民族差研究

Current Status of Global Clinical Trials and Studies on Population Differences within East Asians for Promotion of East-Asian Clinical Trials

著者 (4件)： 斎藤嘉朗 (医薬品食品衛生研) ,  宇山佳明 (医薬品医療機器総合機構) ,  佐井君江 (医薬品食品衛生研) ,  頭金正博 (名古屋市大 大学院薬学研究科)
資料名： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
巻： 7  号： 1  ページ： 61-69  発行年： 2017年01月31日 
JST資料番号： F1425A  ISSN： 2185-7113  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 近年,本邦における医薬品開発時の臨床試験は,国内治験,ブリッ...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： CYP2C19 ,...

ログイン（無料）して見る     続きはJDreamIII（有料）にて  {{ this.onShowAbsJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=17A0155806&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=F1425A") }}

分類 (2件)： 研究開発  (GU01040N) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

引用文献 (14件)：

• 1) Asano K, Tanaka A, Sato T, Uyama Y. Regulatory Challenges in the Review of Data from Global Clinical Trials: The PMDA Perspective. Clin Pharmacol Ther. 2013; 94: 195-8.
• 2) 宇山佳明. 国際共同治験の現状と海外データの評価. レギュラトリーサイエンス学会誌. 2013; 3: 67-73.
• 3) ICH E5 guideline; Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data, 1998. http://www.pmda.go.jp/files/000156836.pdf
• 4) Uyama Y, Shibata T, Nagai N, Hanaoka H, Toyoshima S, Mori K. Successful bridging strategy based on ICH E5 guideline for drugs approved in Japan. Clin Pharmacol Ther. 2005; 78: 102-13.
• 5) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 国際共同治験に関する基本的考え方 (薬食審査発第0928010号 : 平成19年9月28日) http://www.pmda.go.jp/files/000157000.pdf

タイトルに関連する用語 (7件)： 国際共同治験 ,  現状 ,  東アジア ,  治験 ,  推進 ,  民族差 ,  研究