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J-GLOBAL ID：201802217297227220   整理番号：18A0017807

または不耐性難治性進行性胃癌あるいは胃食道接合部癌患者におけるニボルマブ,少なくとも2以前の化学療法レジメン(ONO 4538 12, ATTRACTION 2):無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験【Powered by NICT】

Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (25件)： Kang Yoon-Koo (Department of Oncology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, South Korea) ,  Boku Narikazu (Division of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Satoh Taroh (Frontier Science for Cancer and Chemotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine, Suita, Japan) ,  Ryu Min-Hee (Department of Oncology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, South Korea) ,  Chao Yee (Department of Oncology, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Kato Ken (Division of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Chung Hyun Cheol (Division of Medical Oncology, Medical Oncology Yonsei Cancer Center, Song-Dang Institute for Cancer Research, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Health System, Seoul, South Korea) ,  Chen Jen-Shi (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University, Taoyuan, Taiwan) ,  Muro Kei (Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan) ,  Kang Won Ki (Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Yeh Kun-Huei (Department of Oncology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Yoshikawa Takaki (Department of Gastrointestinal Surgery, Kanagawa Cancer Center, Yokohama, Japan) ,  Oh Sang Cheul (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, College of Medicine, Korea University, Seoul, South Korea) ,  Bai Li-Yuan (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, China Medical University Hospital, China Medical University, Taichung, Taiwan) ,  Tamura Takao (Department of Medical Oncology, Faculty of Medicine, Kindai University, Osakasayama, Japan) ,  Lee Keun-Wook (Division of Hematology and Oncology, Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine, Seongnam, South Korea) ,  Hamamoto Yasuo (Keio Cancer Center, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan) ,  Kim Jong Gwang (Kyungpook National University School of Medicine, Daegu, South Korea) ,  Chin Keisho (Department of Gastroenterology, Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan) ,  Oh Do-Youn (Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea) ,  Minashi Keiko (Department of Clinical Trial Promotion, Chiba Cancer Center, Chiba, Japan) ,  Cho Jae Yong (Department of Medical Oncology, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Tsuda Masahiro (Department of Gastroenterological Oncology, Hyogo Cancer Center, Akashi, Japan) ,  Chen Li-Tzong (National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes, Tainan, Taiwan) ,  Chen Li-Tzong (National Cheng Kung University Hospital, National Cheng Kung University, Tainan, Taiwan)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 390  号： 10111  ページ： 2461-2471  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： の不耐性,化学療法を二回以上の療法に進行性胃癌あるいは胃食道接合部癌難治性患者は予後不良であり,そして現在のガイドラインは,これらの患者のための特定の処理を推奨しない。著者らは以前に二またはそれ以上の化学療法レジメンで治療された進行性胃癌あるいは胃食道接合部癌患者におけるprogrammed death-1(PD 1)の完全ヒトIgG4モノクローナル抗体阻害剤,nivolumabの有効性と安全性を評価した。日本,韓国,および台湾の49臨床現場でのこの無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験では,適格患者(切除不能進行・再発胃癌または胃食道接合部癌に難治性,または,標準療法[二回以上の化学療法レジメンを含む],Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス0 1,抗PD-1療法や他の治療用抗体と薬物療法へのナイーブT細胞の調節の不耐性と20歳以上)を対象とした。患者は3mg/kg nivolumabを受けるか,またはplacebo2週毎に静脈内への会話型Web応答システム,国,ECOGパフォーマンスステータス,転移臓器数により層別化を用いた無作為に割り当て(2:1)であった。処理は研究者評価または開始永久中断を必要とする毒性の進行性疾患まで継続した。患者および研究者はグループ割付にマスクされた。主要評価項目は,intention-to-treat集団における全生存率であった。安全は少なくとも一回量研究治療を受けた全ての患者で解析した。本研究は進行中ではなく新マーカーの補充患者であり,ClinicalTrials.gov,数NCT02267343と関係づけた。2014年11月4日,2016年2月26日の間に,ランダムnivolumab(n=330)またはプラセボ(n=163)を受ける493名の患者を割り当てた。データカットオフ(2016年8月13日)では,生存患者の平均追跡期間はnivolumab群において887か月(IQR 657 1237)とプラセボ群で859か月(565 1137)であった。全生存の中央値はnivolumab群において526か月(95% CI 460 637)とプラセボ群(ハザード比063,95%CI051 078;p<00001)における414か月(342 486)であった。12か月の全生存率はプラセボと262%(95% CI 207 320)であったnivolumabと109%(62 170)であった。グレード3又は4の治療関連有害事象は,プラセボを受けた患者161名のnivolumabと七(4%)を受けた330名の患者の34(10%)に発生したが治療関連有害事象はnivolumab群の330名の患者とプラセボ群で161例中二例(1%)五(2%)における死をもたらした。新しい安全信号は観察されなかった。この第3相試験において,生存利点はnivolumabは進行性胃癌あるいは胃食道接合部癌の集中前治療した患者に対する新しい治療選択肢であるかもしれないことを示した。非アジア患者を含む進行中の試験は種々の設定と早期治療株における進行性胃癌あるいは胃食道接合部癌のためのnivolumabを検討している。小野薬品工業とブリストルマイヤーズスキップ。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 評価基準 ,  ヒト ,  日本 ,  大韓民国 ,  *偽薬 ,  *第三相試験 ,  毒性 ,  *二重盲検法 ,  *患者 ,  *薬物療法 ,  モノクローナル抗体 ,  安全性 ,  *進行胃癌 ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *食道胃接合部癌 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (11件)： 耐性 ,  進行性胃癌 ,  胃食道接合部癌 ,  患者 ,  ニボルマブ ,  化学療法 ,  レジメン ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験