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J-GLOBAL ID：201802220338206053   整理番号：18A0262820

ラットの短い毒性試験ではなく2年間のバイオアッセイでのみ発見された非腫瘍性病変【Powered by NICT】

Non-neoplastic lesions found only in the two-year bioassays but not in shorter toxicity studies of rats

著者 (7件)： Nonaka Mizuho (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Amakasu Kouhei (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Saegusa Yukie (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Naota Misaki (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Nishimura Takuya (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 3-3-2 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0013, Japan) ,  Ogawa Kumiko (Biological Safety Research Center, National Institute of Health Sciences, 1-18-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-8501, Japan) ,  Nishikawa Akiyoshi (Biological Safety Research Center, National Institute of Health Sciences, 1-18-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-8501, Japan)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 86  ページ： 199-204  発行年： 2017年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ヒト使用(ICH)の製剤登録のための技術要求の調和に関する国際会議はラットにおける発癌性試験を放棄するための基準を検証するための前向き評価期間を実施している。waiving戦略は,ICHにおける実施する前に,非腫瘍性病変は2年間のラット発癌性試験にのみ見出されるかどうかを解明することが重要である。慢性毒性ではなく発癌性を評価するための2年間バイオアッセイの重要性の可能性を確認するために,我々は発癌性研究で観察された非腫瘍性病変のための日本における2007~2010年の厚生労働省(MHLW)により承認された59種の薬剤を調査した。2年間の発癌性試験でのみではなくラットを用いた6カ月慢性毒性研究で観察された非腫瘍性組織病理学的病変は臨床有害薬物反応(ADR)と比較した。臨床ADRと相関する可能性があることを十三非腫瘍性病変は三カテゴリー:カテゴリー1,2年間のラット発癌性試験のものを除いて他の非臨床データから予測できない病変に分類した。カテゴリー2病変は主に慢性毒性試験からの予測カテゴリー3病変は主に薬理作用から予測できる。本調査では,2年間のラット発癌性試験で見出された唯一の非腫瘍性病変は頻度と重症度の観点からも重要なも臨床リスク管理に有用である。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 発癌性 ,  製剤 ,  予測 ,  日本 ,  薬理作用 ,  *バイオアッセイ ,  慢性毒性 ,  *毒性試験 ,  リスク管理 ,  国際会議 ,  ヒト ,  慢性毒性試験 ,  発癌性試験
準シソーラス用語： *病巣 ,  病理組織学 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 非腫瘍性病変 ,  発癌性研究 ,  ICH ,  ラット

分類 (2件)： 発癌機序・因子  (GE02020C) ,  有機化合物の毒性  (GZ02030Y)

タイトルに関連する用語 (5件)： ラット ,  毒性試験 ,  バイオアッセイ ,  発見 ,  腫瘍性病変