文献

J-GLOBAL ID：201802266785415906   整理番号：18A0345301

末期腎疾患の危険性がある糖尿病患者を同定するための改善された臨床試験登録基準【Powered by NICT】

Improved clinical trial enrollment criterion to identify patients with diabetes at risk of end-stage renal disease

著者 (22件)： Yamanouchi Masayuki (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Yamanouchi Masayuki (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Skupien Jan (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Skupien Jan (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Skupien Jan (Department of Metabolic Disease, Jagellonian University Medical College, Krakow, Poland) ,  Niewczas Monika A. (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Niewczas Monika A. (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Smiles Adam M. (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Doria Alessandro (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Doria Alessandro (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Stanton Robert C. (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Stanton Robert C. (Renal Division, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Galecki Andrzej T. (Institute of Gerontology, University of Michigan Medical School, Ann Arbor, Michigan, USA) ,  Galecki Andrzej T. (Department of Biostatistics, University of Michigan School of Public Health, Ann Arbor, Michigan, USA) ,  Duffin Kevin L. (Lilly Research Laboratories, Eli Lilly & Company Inc. Corporate Center, Indianapolis, Indiana, USA) ,  Pullen Nick (Pfizer Inc., 610 Main Street, Cambridge, Massachusetts, 02139, USA) ,  Breyer Matthew D. (Lilly Research Laboratories, Eli Lilly & Company Inc. Corporate Center, Indianapolis, Indiana, USA) ,  Bonventre Joseph V. (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Bonventre Joseph V. (Renal Division, Brigham & Women Hospital, Boston, Massachusetts, USA) ,  Warram James H. (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Krolewski Andrzej S. (Section on Genetics and Epidemiology, Research Divisions, Joslin Diabetes Center, Boston, Massachusetts, USA) ,  Krolewski Andrzej S. (Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA)
資料名： Kidney International  (Kidney International)
巻： 92  号： 1  ページ： 258-266  発行年： 2017年 
JST資料番号： E0559B  ISSN： 0085-2538  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 糖尿病性腎症に対する第III相試験の設計は現在三年ハード末端点(末期腎疾患,推定糸球体濾過率の40%の損失,または死亡)の内として定義される進行のリスクが高い患者を必要とする。これら試験の設計を改善するために,著者らは,そのような患者を同定するための改善された基準を開発するための糖尿病患者における慢性腎疾患のジョスリン腎臓研究からの自然史データを使用した。は三年以内に1型糖尿病および134エンドポイント患者279名の訓練コホートと2型糖尿病と88エンドポイントで221例の検証コホートを含んでいた。以前の試験は,ベースライン尿アルブミン/クレアチニン比と推定糸球体濾過率の臨床的基準を用いて患者を選択した。コホートデータにこれらの基準の適用は,感度(リスク患者の検出)70 80%と予後値52 63%のみであった。分類と回帰ツリー解析を適用したリスクに応じた1型糖尿病患者を分割する最適予後基準を全ての臨床特性とマーカーの中から選択した。最適基準は4.3ng/ml単独より血清腫瘍壊死因子受容体1レベルまたは2.9 4.3ng/mlであったアルブミン/クレアチニン比1900mg/g以上であった。注目すべきことに,この基準は1型および2型糖尿病患者の両方で類似の結果を生じた。全体として,感度と予後的価値は高かった(それぞれ72%と81%)。このように,将来の臨床試験の登録にこの基準の適用は,治療効果の検出のための適切な統計的検出力を達成するために必要なサンプルサイズを減らすことができた。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 母集団 ,  慢性腎臓病 ,  2型糖尿病 ,  *糖尿病 ,  第三相試験 ,  糖尿病性腎症 ,  1型糖尿病 ,  TNF【壊死因子】 ,  アルブミン ,  *患者 ,  ラクタム
準シソーラス用語： エンドポイント ,  推算GFR ,  *糖尿病患者 ,  *ESRD , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 急性腎損傷 ,  慢性腎疾患 ,  糖尿病

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患一般  (GD05010J) ,  泌尿生殖器の疾患  (GM03000L)

物質索引 (1件)： クレアチニン

タイトルに関連する用語 (5件)： 末期腎疾患 ,  危険性 ,  糖尿病患者 ,  同定 ,  臨床試験