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J-GLOBAL ID：201802267063530183   整理番号：18A0337806

日本で用いられている静脈内免疫グロブリン製品の抗補体活性試験の標準化のための参照物質の確立:共同研究【Powered by NICT】

Establishment of a reference material for standardization of the anti-complementary activity test in intravenous immunoglobulin products used in Japan: A collaborative study

著者 (14件)： Nojima Kiyoko (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Okuma Kazu (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Ochiai Masaki (Department of Quality Assurance and Radiological Protection, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Kuramitsu Madoka (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Tezuka Kenta (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Ishii Mieko (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Ueda Sadao (Japan Blood Products Organization, Fukuchiyama, Kyoto 620-0853, Japan) ,  Miyamoto Takashi (Japan Blood Products Organization, Fukuchiyama, Kyoto 620-0853, Japan) ,  Kamimura Koichiro (The Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute, Kumamoto, Kumamoto 860-8568, Japan) ,  Kou Enki (Nihon Pharmaceutical Co. Ltd., Narita, Chiba 286-0825, Japan) ,  Uchida Sanae (CSL Behring K.K., Yashio, Saitama 340-0833, Japan) ,  Watanabe Yoshiharu (Baxter Limited, Chuo-ku, Tokyo 104-6009, Japan) ,  Okada Yoshiaki (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan) ,  Hamaguchi Isao (Department of Safety Research on Blood and Biological Products, National Institute of Infectious Diseases, Musashimurayama, Tokyo 208-0011, Japan)
資料名： Biologicals  (Biologicals)
巻： 46  ページ： 68-73  発行年： 2017年 
JST資料番号： W0958A  ISSN： 1045-1056  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ヒトで誘導された非特異的補体活性化は,投与後のヒト血漿由来免疫グロブリン静注(IVIG)の凝集体は重篤な有害事象のリスクをもたらす。抗補体活性(ACA)試験は,日本におけるIVIGの各バッチに必要な法的である。しかし,このバイオアッセイの固有の性質に起因して,実験室からのACA試験の結果における大きな違いが,IVIGの同じバッチを測定した。六研究室はそのような差がありACA試験の標準化のための標準物質(RM)の確立のための議論かどうかを評価した。著者らの結果は,ACA値の施設間差を明らかにし,RMを確立する必要性を示した。候補RMにおけるACA値は協調的に測定した後,一つのRMは二候補と単位値帰属から選択した。実際にRMはほとんどすべての実験室で並行して測定した試料のためのACA検査値を正常化し,その値はRMの割り当て単位値と比較して計算した。日本におけるACA試験,各研究室では,IVIGの常にACA値を正規化するために可能にすることを標準化するための最初のRMを確立した。これはRMの確立は,IVIGの品質管理に寄与する可能性があることを示した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 標準物質 ,  投与 ,  補体活性化 ,  *標準化 ,  バイオアッセイ ,  *補体 ,  *日本 ,  品質管理 ,  凝集体 ,  ヒト ,  *免疫グロブリン ,  ロット ,  血漿 ,  静脈内投与用免疫グロブリン ,  *改変
準シソーラス用語： 施設間差 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 抗補体性活性 ,  参照材料 ,  標準化

分類 (1件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D)

タイトルに関連する用語 (9件)： 日本 ,  静脈 ,  免疫グロブリン ,  補体 ,  活性 ,  試験 ,  標準化 ,  共同 ,  研究