特許
J-GLOBAL ID：201803018665537910
ヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリン製剤の製造方法
発明者：
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出願人/特許権者：
代理人 (3件)：
山口 健次郎
, 長山 弘典
, 森田 憲一
公報種別：公表公報
出願番号（国際出願番号）：特願2018-515746
公開番号（公開出願番号）：特表2018-528249
出願日： 2016年06月02日
公開日（公表日）： 2018年09月27日
要約：
本発明は、ヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリン製剤の製造方法に関し、より詳しくはヒトB型肝炎免疫グロブリンを含有する血漿タンパク質分画II(fraction II)を透析濃縮させた後、陰イオン交換樹脂および陽イオン交換樹脂精製技法を介して血栓生成物質および工程中不純物を除去することを特徴とするヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリン製剤の製造方法に関する。本発明に係るヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリン製剤の製造方法を利用すると、不純物および血栓生成物質の除去効率を高めて、重合体含有量を維持することができるため、安定的で向上した品質のヒトB型肝炎免疫グロブリンの生産が可能である。
請求項（抜粋）：
次の段階を含むヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリン製剤の製造方法:
(a)B型肝炎に罹患したか、B型肝炎ワクチン追加免疫を受けた健常な供血者から回収されたヒト血漿由来B型肝炎免疫グロブリンを含有する血漿タンパク質画分II(fraction II)を溶解させた後、ろ過して分画II溶液を取得する段階;
(b)前記取得された分画II溶液を透析及び/または濃縮させた後、陰イオン交換クロマトグラフィーを行って、陰イオン交換クロマトグラフィーカラムに付着されない分画を取得する段階;
(c)ウイルス不活性化のために、前記取得された分画に溶媒及び洗浄剤を処理した後、溶媒及び/または洗浄剤、及び血栓生成物質を除去するために、陽イオン交換クロマトグラフィーを行う段階;
(d)前記陽イオン交換クロマトグラフィー溶出液を透析及び/または濃縮させる段階;及び
(e)前記透析及び/または濃縮された溶液をろ過してヒトB型肝炎免疫グロブリンを取得する段階。
IPC (10件)：
C07K 16/06
, A61K 39/395
, A61P 1/16
, A61P 31/20
, C07K 1/18
, C07K 1/34
, B01D 15/12
, B01D 15/24
, B01D 15/36
, B01D 15/20
C07K16/06
, A61K39/395 X
, A61P1/16
, A61P31/20
, C07K1/18
, C07K1/34
, B01D15/12
, B01D15/24
, B01D15/36
, B01D15/20
4C085AA33
, 4C085AA37
, 4C085BA89
, 4C085BB31
, 4C085CC14
, 4C085CC22
, 4C085DD13
, 4C085DD14
, 4C085DD15
, 4C085DD16
, 4C085DD34
, 4C085DD37
, 4C085DD38
, 4C085DD39
, 4C085DD40
, 4C085DD41
, 4C085GG02
, 4D017AA09
, 4D017BA07
, 4D017CA17
, 4D017CB01
, 4D017DA03
, 4D017DB02
, 4D017EA05
, 4D017EB01
, 4H045AA11
, 4H045AA20
, 4H045CA42
, 4H045DA75
, 4H045EA20
, 4H045GA10
, 4H045GA23
出願人引用 (2件)
-
Biologicals, 201412, Vol.43, p.123-129
-
Transfusion Medicine and Hemotherapy, 2014, Vol.41, p.205-212
審査官引用 (2件)
-
Biologicals, 201412, Vol.43, p.123-129
-
Transfusion Medicine and Hemotherapy, 2014, Vol.41, p.205-212
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