記述的研究:日本におけるGCP違反による新薬承認のレビュープロセスにおける臨床データパッケージからの排除【JST・京大機械翻訳】

Asada Ryuta; Yoshimura Kenichi; Hattori Kayo; Nonaka Yujiro; Kasai Hiroi; Shimizu Shinobu

文献

J-GLOBAL ID：201902213391829920 整理番号：19A2041426

記述的研究:日本におけるGCP違反による新薬承認のレビュープロセスにおける臨床データパッケージからの排除【JST・京大機械翻訳】

A descriptive research: Exclusion from submitted clinical data package in the review process of new drug approval due to GCP violation in Japan

出版者サイト複写サービスで全文入手 {{ this.onShowCLink("http://jdream3.com/copy/?sid=JGLOBAL&noSystem=1&documentNoArray=19A2041426&COPY=1") }}
高度な検索・分析はJDreamⅢで {{ this.onShowJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=19A2041426&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=W3102A") }}

著者 (6件)： , , , , ,
資料名：
巻： 15 ページ： Null 発行年： 2019年
JST資料番号： W3102A ISSN： 2451-8654 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

日本では,PMDAはNDAsまたはsNDAsのサブミッションのレビュー過程においてGCPに基づく検査を行った。この記述研究では,NDAsまたはsNDAsに対する日本でのGCP検査の結果において,提出された臨床データパッケージ被験者からの除外データの内容を詳細に調べた。2007年1月と2017年12月の間に日本で承認されたNDAsまたはsNDAsについて,著者らはGCP現場検査の結果に関するレビュー報告からPMDAの結論に関する情報を集めた。2007年と2017年の間に日本で承認された1193のNDAsとsNDAsに対して,GCPによる非コンプライアンスの33の応用において37例があり,スポンサーによる1つと臨床試験部位における32を含んでいた。臨床試験部位における32の応用のうち,9例は「一般的所見」として分類され,28例は「個々の被験者に対する最終所見」と分類された。9つの「一般的所見」症例のうち,IRBに関連する問題は最も一般的であった(44.4%)。一方,故障記録保存は,27の「個々の被験者に対する終了」における最も一般的な(60.7%,95%信頼区間42.6%~78.9%)問題であった。GCPの違反は2007年と2009年にほとんど見られたが,2013年以降はほとんど見られなかった。本研究では,記録保存がGCP検査の結果における被験者の分析データから除外するための最も一般的な理由であることを明らかにした。特に,電子カルテを使用せずに臨床試験を行う場合には,医療記録を維持することが必要である。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

, , , , , ,
, , , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： , , ,

循環系疾患の外科療法

, , , , , , , , , ,

前のページに戻る