安全性に関するトピックの動向  ICH S1 EWG(Addendum to S1):ヒト医薬品のげっ歯類発がん性試験について

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J-GLOBAL ID：201902226126301781 整理番号：19A1622466

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資料名：
巻： 50 号： 7 ページ： 412-417 発行年： 2019年07月10日
JST資料番号： F0456B ISSN： 1884-6076 CODEN： IIKRA9 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：解説発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

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薬学一般

引用文献 (5件)：

厚生省薬務局審査課長. 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンスについて. 薬審第315号, 平成9年4月14日.
厚生省医薬安全局審査管理課長. 「医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス」について. 医薬審第548号,平成10年7月9日.
厚生労働省医薬食品局審査管理課長. 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について. 薬食審査発第1127001号. 平成20年11月27日.
Sistare, FD.; Morton, D.; Alden, C.; Christensen, J.; Keller, D.; Jonghe, SD.; Storer, RD.; Reddy, MV.; Kraynak, A.; Trela, B.; Bienvenu, JG.; Bjurström, S.; Bosmans, V.; Brewster, D.; Colman, K.; Dominick, M.; Evans, J.; Hailey, JR.; Kinter, L.; Liu, M.; Mahrt, C.; Marien, D.; Myer, J.; Perry, R; Potenta, D.; Roth, A.; Sherratt, P.; Singer, T.; Slim, R.; Soper, K.; Fransson-Steen, R.; Stoltz, J.; Turner,O.; Turnquist, S.; van Heerden, M.; Woicke, J.; DeGeorge, JJ. An Analysis of Pharmaceutical Experience with Decades of Rat Carcinogenicity Testing Support for a Proposal to Modify Current Regulatory Guidelines. Toxicologic Pathology. 2011, 39 (4), p.716-744.
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課. 医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼). 事務連絡, 平成28年2月17日.

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