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J-GLOBAL ID：201902231905162263   整理番号：19A0800048

静脈内免疫グロブリン(Kaica)に対する非反応のリスク増加のために予測される川崎病患者における冠動脈異常予防のための免疫グロブリン+シクロスポリンによる一次治療の有効性:無作為化対照,オープンラベル,盲検エンドポイント,第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Efficacy of primary treatment with immunoglobulin plus ciclosporin for prevention of coronary artery abnormalities in patients with Kawasaki disease predicted to be at increased risk of non-response to intravenous immunoglobulin (KAICA): a randomised controlled, open-label, blinded-endpoints, phase 3 trial

著者 (36件)： Hamada Hiromichi (Graduate School of Medicine, Chiba University, Chiba, Japan) ,  Hamada Hiromichi (Department of Pediatrics, Yachiyo Medical Center, Tokyo Women’s Medical University, Chiba, Japan) ,  Suzuki Hiroyuki (Department of Pediatrics, Wakayama Medical University of Medicine, Wakayama, Japan) ,  Onouchi Yoshihiro (Department of Public Health, Chiba University, Chiba, Japan) ,  Ebata Ryota (Department of Pediatrics, Chiba University, Chiba, Japan) ,  Terai Masaru (Department of Pediatrics, Yachiyo Medical Center, Tokyo Women’s Medical University, Chiba, Japan) ,  Fuse Shigeto (Department of Pediatrics, NTT Sapporo Medical Center, Sapporo, Japan) ,  Okajima Yoshitomo (Department of Pediatrics, Chiba Cardiovascular Center, Chiba, Japan) ,  Kurotobi Shunji (Oriono Clinic, Sakai, Japan) ,  Hirai Katsuki (Department of Pediatrics, Japanese Red Cross Kumamoto Hospital, Kumamoto, Japan) ,  Soga Takashi (Department of Pediatrics, Showa University Northern Yokohama Hospital, Yokohama, Japan) ,  Ishiguchi Yukiko (Department of Pediatric Cardiology, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Okuma Yoshiaki (Department of Pediatrics, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan) ,  Takada Nobuyuki (Department of Pediatrics, Kimitsu Chuo Hospital, Chiba, Japan) ,  Yanai Masaaki (Department of Pediatrics, Kumamoto Regional Medical Center, Kumamoto, Japan) ,  Sato Junichi (Department of Pediatrics, Funabashi Municipal Medical Center, Funabashi, Japan) ,  Nakayashiro Mami (Department of Pediatric Cardiology, Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children’s Medical Center, Okinawa, Japan) ,  Ayusawa Mamoru (Department of Pediatrics, Nihon University Itabashi Hospital, Tokyo, Japan) ,  Yamamoto Eiichi (Department of Pediatrics, Ehime Prefectural Central Hospital, Ehime, Japan) ,  Nomura Yuichi (Department of Pediatrics, Kagoshima City Hospital, Kagoshima, Japan) ,  Hashimura Yuya (Department of Pediatrics, Takatsuki General Hospital, Osaka, Japan) ,  Ouchi Kazunobu (Department of Pediatrics, Kawasaki Medical School Hospital, Okayama, Japan) ,  Masuda Hiroshi (Department of General Pediatrics & Interdisciplinary Medicine, National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan) ,  Takatsuki Shinichi (Department of Pediatrics, Toho University, Tokyo, Japan) ,  Hirono Keiichi (Department of Pediatrics, Graduate School of Medicine, University of Toyama, Toyama, Japan) ,  Ariga Tadashi (Department of Pediatrics, Hokkaido University Hospital, Sapporo, Japan) ,  Higaki Takashi (Department of Regional Pediatrics and Perinatology, Graduate School of Medicine, Ehime University, Ehime, Japan) ,  Otsuki Akio (Department of Pediatrics, Komatsu Municipal Hospital, Ishikawa, Japan) ,  Terauchi Moe (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Aoyagi Reiko (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Sato Takatoshi (Department of Pediatrics, Funabashi Municipal Medical Center, Funabashi, Japan) ,  Sato Takatoshi (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Fujii Yasuhisa (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Fujiwara Tadami (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Hanaoka Hideki (Clinical Research Centre, Chiba University Hospital, Chiba, Japan) ,  Hata Akira (Department of Public Health, Chiba University, Chiba, Japan)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 393  号： 10176  ページ： 1128-1137  発行年： 2019年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 遺伝学的研究は,川崎病の病因における活性化T細胞経路の上方制御されたカルシウム核因子の関与の可能性を示している。本研究では,冠動脈異常に対する川崎病患者の保護のために,この経路を標的とする免疫抑制剤,シクロスポリンの安全性と有効性を評価することを目的とした。著者らは,日本の22の病院を含む無作為化,オープンラベル,ブラインドエンドポイント試験を,2014年5月29日,2014年12月27日の間に行った。静脈内免疫グロブリン(IVIG)耐性のリスクが高いと予測される適格患者は,IVIG+シクロスポリン(5日間5mg/kg/日,研究治療)またはIVIG(従来の治療)群に無作為に割り当てられ,リスクスコア,年齢,性別により層別化された。一次エンドポイントは,少なくとも1回の研究薬物を受けた参加者で評価し,少なくとも1回治療中に研究機関を訪問した参加者において評価した12週間の試験中に,日本基準を用いて冠動脈異常の発生率であった。本試験は,日本医療協会の臨床試験センターに登録されている。175人の参加者を登録した。1人の患者は登録後に同意を得て,除外され,1人の患者(研究治療群において)は心エコー検査データの喪失のために分析から除外された。冠動脈異常の発生率は,従来の治療群よりも研究治療群で低かった(患者86名中12名(14%),患者87名中27名(31%),リスク比0~46,95%CI0,25~0歳,p=0)。群間の有害事象の発生率に差は見られなかった(9%対7%;p=0,78)。IVIGとシクロスポリンによる一次治療の併用は,IVIGに反応しないと予測された川崎病患者における良好な冠動脈転帰に対して安全かつ有効であった。日本では,医療研究開発のための研究開発を行っている。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *静脈 ,  *ヒト ,  *第三相試験 ,  *治療法 ,  *予防 ,  *川崎病 ,  *有効性 ,  病因 ,  層別 ,  *冠動脈 ,  *免疫グロブリン ,  ポリペプチド ,  シクロペプチド
準シソーラス用語： 転帰 ,  有害事象 ,  *エンドポイント ,  *第一選択療法 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  精神障害の治療一般  (GR04010S)

物質索引 (1件)： シクロスポリン

タイトルに関連する用語 (16件)： 静脈 ,  免疫グロブリン ,  リスク ,  予測 ,  川崎病 ,  患者 ,  冠動脈 ,  予防 ,  シクロスポリン ,  一次治療 ,  有効性 ,  対照 ,  ラベル ,  盲 ,  エンドポイント ,  第3相試験