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J-GLOBAL ID：201902253876871048   整理番号：19A2680358

進行食道扁平上皮癌難治性または非耐性の患者におけるニボルマブ対化学療法(引力-3):多施設,無作為化,オープンラベル,第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

著者 (18件)： Kato Ken (Department of Gastrointestinal Medical Oncology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Cho Byoung Chul (Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Takahashi Masanobu (Department of Medical Oncology, Tohoku University Hospital, Sendai, Japan) ,  Okada Morihito (Department of Surgical Oncology, Hiroshima University Hospital, Hiroshima, Japan) ,  Lin Chen-Yuan (Department of Hematology and Oncology, China Medical University Hospital and School of Pharmacy, China Medical University, Taichung City, Taiwan) ,  Chin Keisho (Gastroenterological Chemotherapy Department, Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan) ,  Kadowaki Shigenori (Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan) ,  Ahn Myung-Ju (Department of Hematology-Oncology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Hamamoto Yasuo (Department of Internal Medicine, Keio Cancer Center, School of Medicine, Keio University, Tokyo, Japan) ,  Doki Yuichiro (Department of Surgery, Osaka University Hospital, Osaka, Japan) ,  Yen Chueh-Chuan (Division of Medical Oncology, Center for Immuno-oncology, Department of Oncology, Taipei Veterans General Hospital and National Yang-Ming University School of Medicine, Taipei, Taiwan) ,  Kubota Yutaro (Department of Oncology, Showa University Hospital, Tokyo, Japan) ,  Kim Sung-Bae (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Hsu Chih-Hung (Department of Oncology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Holtved Eva (Department of Clinical Oncology, Odense University Hospital, Odense, Denmark) ,  Xynos Ioannis (Oncology Clinical Development, Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ, USA) ,  Kodani Mamoru (Department of Oncology, ONO Pharmaceutical Company, Osaka, Japan) ,  Kitagawa Yuko (Department of Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo, Japan)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 20  号： 11  ページ： 1506-1517  発行年： 2019年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 進行食道扁平上皮癌患者に対する化学療法は,長期生存の見通しが乏しい。以前に治療された進行食道扁平上皮癌患者における免疫チェックポイントPD-1阻害剤ニボルDmab対化学療法の著者らの研究からの最終分析について報告する。著者らは,デンマーク,ドイツ,イタリア,日本,韓国,台湾,英国および米国の90病院および癌センターにおいて,多施設,無作為化,オープンラベル,第3相試験(ATTRACTION-3)を行った。20歳以上の患者を切除不能進行性または再発性食道扁平上皮癌(PD-L1発現にかかわらず),少なくとも1回の測定可能または非測定可能病変について,0-1のベースライン東部協力腫瘍グループ性能状態,および1つの以前のフルオロピリミジンベースおよびプラチナベースの化学療法に対して耐性または不耐性であり,少なくとも3か月の寿命を有していた。患者を無作為に(1:1),ニボルDmab(2週間ごとに240mg)または化学療法の調査者の選択(6週間に対して少なくとも60分間パクリタキセル100mg/m2,少なくとも3週間,少なくとも60分間ドセタキセル75mg/m2)を静脈内投与した。治療は,RECISTバージョン1.1または容認できない毒性につき調査者により評価された疾患進行まで継続した。ランダム化は,地理的領域(世界の日本対残り),転移を伴う器官の数,およびPD-L1発現に従って,4のブロックサイズを有する相互作用性ウェブ応答システムを用いて行った。患者と研究者は,治療配分にマスクされなかった。一次エンドポイントは,すべてのランダムに割り当てられた患者を含む意図的治療集団において,任意の原因からの死亡までの無作為化からの時間として定義された全体的な生存であった。安全性は,少なくとも1回の割り当てられた治療を受けたすべての患者で評価された。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02569242で登録され,長期転帰の追跡調査が進行中である。Jan7,2016,および5月25日の間に,著者らは,治療に対して419人の患者を割り当てた:210人からニボルDmabと209人の化学療法。Nov12,2018におけるデータカットオフの時点で,全体の生存のための追跡調査の中央値は,化学療法群におけるニボルDmab群において10の5か月(IQR4 5-19 0),および8つの0か月(4つの6-15 ・2)であった。最小の追跡調査時間(すなわち,最終患者の無作為割付けからデータカットオフまでの時間)において,全生存率は化学療法群と比較して有意に改善された(中央値10か月,95%CI9,2-13,3対8,7,7,8,7,95%CI0,62-0,p=0)。ニボルDmab群の209名の患者のうち38名(18%)は,化学療法群の208名の患者の131名(63%)と比較してグレード3または4の治療関連有害事象を有していた。最も頻度の高いグレード3または4の治療関連有害事象は,ニボルDmab群において貧血(4[2%])であり,化学療法群において好中球数(59[28%])を減少させた。5人の死亡は,治療に関連すると考えられた:ニボルDmab群の2人(間質性肺疾患と肺炎の各々1人)と化学療法群の3人(肺炎,脊髄膿瘍と間質性肺疾患の各1人)。ニボルDmabは,進行食道扁平上皮癌を有する以前に治療された患者における化学療法と比較して,全体的生存率および好ましい安全性プロフィールの有意な改善と関連しており,これらの患者に対する新しい標準第二選択治療選択肢を表す可能性がある。ONO医薬品会社とBristol-Myers Squibb。Copyright 2019 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 相互作用 ,  *第三相試験 ,  治療法 ,  追跡調査 ,  再発 ,  生存率 ,  *薬物療法 ,  肺炎 ,  貧血 ,  大韓民国 ,  安全性 ,  腫瘍 ,  毒性 ,  有害作用
準シソーラス用語： 有害事象 ,  全生存率 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (9件)： 食道扁平上皮癌 ,  耐性 ,  患者 ,  ニボルマブ ,  化学療法 ,  引力 ,  施設 ,  ラベル ,  第3相試験