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J-GLOBAL ID：202002248094739550   整理番号：20A2635522

バイオシミラーの互換性:米国における互換性指定をサポートするために臨床証拠のレベルは必要か?【JST・京大機械翻訳】

Interchangeability of Biosimilars: What Level of Clinical Evidence is Needed to Support the Interchangeability Designation in the United States?

著者 (6件)： Alvarez Daniel F. (Inflammation and Immunology, Pfizer Inc, Collegeville, PA, USA) ,  Wolbink Gertjan (University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands) ,  Cronenberger Carol (Clinical Pharmacology, Pfizer Inc, Collegeville, PA, USA) ,  Orazem John (Global Biostatistics and Data Management, Pfizer Inc, New York, NY, USA) ,  Kay Jonathan (Departments of Medicine and of Population and Quantitative Health Sciences, University of Massachusetts Medical School, Worcester, MA, USA) ,  Kay Jonathan (Department of Medicine, UMass Memorial Medical Center, Worcester, MA, USA)
資料名： BioDrugs  (BioDrugs)
巻： 34  号： 6  ページ： 723-732  発行年： 2020年 
JST資料番号： W0641A  ISSN： 1173-8804  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 生体類似物質は,安全性,純度,および効力における2つの製品の間に臨床的に意味のある差がない,参照(参照物質)製品と高度に類似した生物学的薬剤である。生体相似の規制承認は,参照製品,比較非臨床(in vivo)研究,臨床薬物動態および/または薬力学および免疫原性との分析的,構造的および機能的比較に基づく。さらに,比較臨床有効性と安全性評価は,通常行われ,一緒に,バイオ類似性を支持する「証拠の総数」を構成する。アメリカ合衆国(US)の交換可能性の付加的設計に適合するバイオ類似性のために,応用者は,生物学的薬剤が「与えられた患者の参照製品として同じ臨床結果」を生産できること,および「生物学的薬剤が,個人に1回以上投与される」と,生物学的薬剤の使用と参照製品の使用の間の交替または切り替えの効果が,そのような交替またはスイッチのない参照製品の使用のリスクより大きいことを,実証しなければならない。米国食品医薬品局からの最終交換可能性指針で定義されるように,交換性の設計を支援するための臨床研究の実施に直面する課題を考察した。交換可能性の設計をサポートするための適切で十分な臨床データを生成する可能性のある代替アプローチも提示した。Copyright The Author(s) 2020 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *互換性 ,  純度 ,  米国食品医薬品局 ,  免疫原性 ,  類似性 ,  有効性 ,  類似物質 ,  安全評価 ,  薬力学
準シソーラス用語： 臨床データ ,  *バイオ後続品 ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (5件)： バイオシミラー ,  互換性 ,  米国 ,  臨床 ,  証拠