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J-GLOBAL ID：202002256228903064   整理番号：20A1013443

症例研究として前立腺癌を用いた実世界データへのコア転帰セットとそれらの‘マッピングのスコーピングレビュー【JST・京大機械翻訳】

A scoping review of core outcome sets and their ‘mapping’ onto real-world data using prostate cancer as a case study

著者 (10件)： Meregaglia Michela (CERGAS, SDA Bocconi, Milan, Italy) ,  Ciani Oriana (CERGAS, SDA Bocconi, Milan, Italy) ,  Ciani Oriana (Institute of Health Research, University of Exeter Medical School, Exeter, UK) ,  Banks Helen (CERGAS, SDA Bocconi, Milan, Italy) ,  Salcher-Konrad Maximilian (LSE Health, London School of Economics, London, UK) ,  Carney Caroline (LSE Health, London School of Economics, London, UK) ,  Jayawardana Sahan (LSE Health, London School of Economics, London, UK) ,  Williamson Paula (MRC North West Hub for Trials Methodology Research, Department of Biostatistics, University of Liverpool, Liverpool, UK) ,  Fattore Giovanni (CERGAS, SDA Bocconi, Milan, Italy) ,  Fattore Giovanni (Department of Social and Political Sciences, Bocconi University, Milan, Italy)
資料名： BMC Medical Research Methodology (Web)  (BMC Medical Research Methodology (Web))
巻： 20  号： 1  ページ： 1-20  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7434A  ISSN： 1471-2288  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Core Outure Set(COS)は,特定の条件に関連するすべての臨床研究で報告されるべき結果の最小のセットである。事例研究として前立腺癌を用いて,公表されたCOS開発研究を要約し,批判的に評価し,それらと選択された実世界データ(RWD)源間の重複度を評価した。著者らは,前立腺癌のために開発されたすべてのCOS研究を同定するために,有効性試験(COMET)イニシアティブデータベースにおけるCore Outcome Measureの精査レビューを行った。いくつかの特性(すなわち,研究タイプ,コンセンサスのための方法,参加者のタイプ,COSに含まれる結果および対応する測定装置,タイミング,およびソース)を研究から抽出した。結果は,あらかじめ定義された38項分類に従って分類された。研究方法論は,開発のための最近のCOS-STAndard(COS-STAD)勧告に基づいて評価した。選択されたヨーロッパ諸国で日常的に収集されたCOSとRWDの間で,「マッピング」運動を行った。1995年と2017年の間に発表された11のCOS開発研究が検索され,そのうち8つは臨床試験と臨床研究のためのCOSとして分類され,2つは実践のための2つ,そして1つはCOS患者の報告結果として分類された。推奨された結果は,主に死亡率と生存率(17%),新生物に関連した結果(18%),および腎臓と尿の結果(13%)に分類され,COS研究タイプ間には関連のない差はなかった。本研究は,一般的にCOS-STADの「スコープ仕様」ドメインの基準を満たしたが,「利害関係者が関与する」と「コンセンサスプロセス」ドメインを含まなかった。約72%のオーバーラップがCOSとリンクした管理データ源の間に存在し,重要なギャップがあった。患者登録との連携は,被覆率(85%)を改善したが,時にはより小さい追跡患者群に限定された。本レビューレビューでは,前立腺癌におけるCOS発生の研究,いくつかのかなりの年代決定,および時間にわたる方法論的品質の成長レベルを同定した。本研究は,重要な限界を有するが,COSとRWD源の間の有望な重なりを明らかにした。確立された,国家の患者登録を行政データに結びつけることは,患者報告といくつかの臨床転帰を時間と共に追加的に捉えるための最良の手段を提供する。したがって,RWDにおけるより大きな患者群を追跡するために,異なるデータ源とシステムの相互運用性の組合せを増加させることが必要である。Copyright 2020 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 計測器 ,  死亡率 ,  腫瘍 ,  年代測定 ,  臨床試験 ,  ヨーロッパ ,  生存率 ,  多重度 ,  *事例研究 ,  有効性 ,  *前立腺腫瘍 ,  被覆率 ,  インタオペラビリティ
準シソーラス用語： *スコーピング ,  臨床研究 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： コア転帰セット(COS) ,  有効性試験(COMET)におけるコア転帰測定 ,  前立腺癌 ,  実世界データ(RWD) ,  マッピング

分類 (2件)： 分子・遺伝情報処理  (JE15040B) ,  人工知能  (JE08000Z)

引用文献 (54件)：

• Clin Pharmacol Ther; Real-world data for regulatory decision making: challenges and possible solutions for Europe; A Cave, X Kurz, P Arlett; 106; 1; 2019; 36-39; 10.1002/cpt.1426; citation_id=CR1
• U.S. Food and Drug Administration. Real-World Evidence. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence. Accessed 27 Nov 2019.
• Clin Pharmacol Ther; When and how can real world data analyses substitute for randomized controlled trials?; JM Franklin, S Schneeweiss; 102; 6; 2017; 924-933; 10.1002/cpt.857; citation_id=CR3
• Khozin S, Blumenthal GM, Pazdur R. Real-world Data for Clinical Evidence Generation in Oncology. J Natl Cancer Inst. 2017;109(11). https://doi.org/10.1093/jnci/djx187.
• Ther Innov Regul Sci; Advancing a framework for regulatory use of real-world evidence: when real is reliable; NA Dreyer; 52; 3; 2018; 362-368; 10.1177/2168479018763591; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (7件)： 症例 ,  研究 ,  前立腺癌 ,  世界 ,  コア ,  転帰 ,  マッピング