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J-GLOBAL ID：202002259724989898   整理番号：20A1051201

Tite-Boin-ET:有効性と毒性転帰に基づく用量設定を加速するための時間-事象Bayes最適間隔設計【JST・京大機械翻訳】

TITE-BOIN-ET: Time-to-event Bayesian optimal interval design to accelerate dose-finding based on both efficacy and toxicity outcomes

著者 (3件)： Takeda Kentaro (Data Science, Astellas Pharma Global Development, Inc., Northbrook, Illinois, USA) ,  Morita Satoshi (Department of Biomedical Statistics and Bioinformatics, Kyoto University Graduate School of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Taguri Masataka (Department of Data Science, Yokohama City University, Yokohama, Japan)
資料名： Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry  (Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry)
巻： 19  号： 3  ページ： 335-349  発行年： 2020年 
JST資料番号： W2723A  ISSN： 1539-1604  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 腫瘍学的用量発見試験の第一の目的の一つは,許容できる最適用量(OD)を同定し,その後の臨床試験における被験者に対する治療的利点を示すことである。加えて,薬物開発の全期間を短縮するために,初期段階試験を加速することは非常に重要である。しかしながら,迅速な習慣的率,有効性と毒性に対する転帰評価期間の差,および遅発性転帰のために,タイムリーな方法で用量増加と脱エスカレーションの適応決定を行うことはしばしば困難である。これらの問題を解決するために,著者らは,有効性と毒性の両方の累積的なデータに基づく用量発見を加速するために,時間-事象Bayes最適間隔設計を提案した。「TITE-BOIN-ET」設計と名付けた新しい設計は,非パラメトリックでモデル支援設計である。従って,それはロバストで,非常に簡単で,モデルベースのアプローチと比較して,実際の腫瘍学的線量発見試験において実行することが容易である。これらの特性は実用的観点から非常に有用である。シミュレーション研究により,TITE-BOIN-ET設計は,正しいOD選択の割合と,種々の現実的な設定を通してODに割り当てられた患者の平均数の両方において,モデルベースのアプローチと比較して利点があることを示した。さらに,TITE-BOIN-ET設計は,逐次登録なしの設計と比較して,試行期間を大幅に短縮し,したがって,初期段階の線量発見試行を加速する可能性を有する。Copyright 2020 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： シミュレーション ,  放射線量 ,  臨床試験 ,  有効性 ,  *ロバスト性
準シソーラス用語： 腫瘍内科学 ,  被験者 ,  至適投与量 ,  創薬 ,  モデルベース ,  後期発症 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： Bayes適応線量発見設計 ,  有効性毒性 ,  遅発性転帰 ,  モデル支援設計 ,  第1相臨床試験デザイン

分類 (2件)： 腫ようの放射線療法  (GE03034K) ,  腫ようの化学・生化学・病理学  (GE02030N)

タイトルに関連する用語 (7件)： 有効性 ,  毒性 ,  転帰 ,  用量 ,  加速 ,  事象 ,  設計