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J-GLOBAL ID：202102217877236508   整理番号：21A2795060

閉経前乳癌(ステージ)に対するゴセレリン投与患者におけるネオアジュバントアナストロゾール対タモキシフェン: 二重盲検無作為化第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Neoadjuvant anastrozole versus tamoxifen in patients receiving goserelin for premenopausal breast cancer (STAGE): a double-blind, randomised phase 3 trial

著者 (11件)： Masuda Norikazu (National Hospital Organization, Osaka National Hospital, Osaka, Japan) ,  Sagara Yasuaki (Sagara Hospital, Kagoshima, Japan) ,  Kinoshita Takayuki (National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Iwata Hiroji (Aichi Cancer Center Hospital, Aichi, Japan) ,  Nakamura Seigo (Showa University Hospital, Tokyo, Japan) ,  Yanagita Yasuhiro (Gunma Cancer Center, Gunma, Japan) ,  Nishimura Reiki (Kumamoto City Hospital, Kumamoto, Japan) ,  Iwase Hirotaka (Kumamoto University Hospital, Kumamoto, Japan) ,  Kamigaki Shunji (Sakai Municipal Hospital, Osaka, Japan) ,  Takei Hiroyuki (Saitama Cancer Center, Saitama, Japan) ,  Noguchi Shinzaburo (Osaka University Graduate School of Medicine, Osaka, Japan)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 13  号： 4  ページ： 345-352  発行年： 2012年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アロマターゼ阻害剤は閉経後早期乳癌においてタモキシフェンと比較して有効性の増加を示した。ネオアジュバンド設定において早期乳癌に対してゴセレリンを投与された閉経前女性におけるアストロゾール対タモキシフェンの有効性と安全性を評価することを目的とした。この第3相では,無作為化,二重盲検,平行群,多施設研究,著者らは,2またはそれ以下のWHOパフォーマンス状態を有する,エストロゲン受容体(ER)陽性,HER2陰性,手術可能な乳癌を有する閉経前女性を登録した。患者を,手術の前に,1日1mg/日およびタモキシフェンプラセボまたはタモキシフェン20mg/日およびアナストロゾールプラセボのいずれかを,1日1回,およびタモキシフェンプラセボまたはタモキシフェン20mg/日に,無作為に割り当てた。患者をランダム化コードで中心により層別化した。すべての研究職員は,治療を研究するためにマスクされた。一次エンドポイントは,意図対治療集団に対する24週間のネオアジュバンド治療期間中,カルスにより評価された,最良の全体的腫瘍反応(完全反応または部分反応)であった。1次エンドポイントは,非劣性(グループ間の全応答率の差に対する95%CIの下限として定義される非劣性)について分析された。非劣性の事象において,アストロゾール群対タモキシフェン群の優位性を評価した。安全分析セットで少なくとも1回,研究投薬を受けた全患者を含めた。著者らは一次分析を報告する;治療も5年間のアジュバント設定で継続する。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT00605267で登録された。2007年10月2日から2009年5月29日まで,204人の患者を登録した。197人の患者は,無作為にアストロゾール(n=98)またはタモキシフェン(n=99)に割り当てられ,185人の患者は24週間のネオアジュバンド治療期間を完了し,乳房手術(アストラゾール群で95人,タモキシフェン群で90人)であった。アストロゾール群のより多くの患者は,ネオアジュバンド治療の24週の間,タモキシフェン群におけるそれらより完全または部分的反応があった(アストロゾール70±4%[98例の患者のうちの69例]対タモキシフェン50±5%(99例の患者のうちの50例),群19~9%,95%CI6±5~33;p=0.004)。アストロゾール群の2人の患者は,治療関連グレード3有害事象(関節痛と失神)を有し,タモキシフェン群(うつ病)で1人の患者であった。1つの重大な有害事象は,タモキシフェン群(治療に関連しない良性腫瘍)において,タモキシフェン群と比べて報告されなかった。その好ましいリスク-便益プロファイルを考えると,アストロゾール+ゴセレリンの併用は,早期乳癌の閉経前女性に対する代替ネオアジュバンド治療選択肢を代表できる。AstraZeneca.Copyright 2021 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *アジュバント ,  偽薬 ,  *二重盲検法 ,  うつ病 ,  乳房切除 ,  *乳房腫瘍 ,  エストロゲン受容体 ,  *第三相試験 ,  アロマターゼ阻害剤 ,  オレフィン化合物 ,  フェノールエーテル ,  第三アミン ,  オリゴペプチド ,  酵素阻害剤
準シソーラス用語： 閉経後 ,  エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (3件)： タモキシフェン ,  ゴセレリン ,  アナストロゾール

タイトルに関連する用語 (8件)： 閉経前乳癌 ,  ステージ ,  ゴセレリン ,  投与 ,  患者 ,  タモキシフェン ,  二重盲検 ,  第3相試験