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J-GLOBAL ID：202102222027712685   整理番号：21A0097762

多施設無作為化対照試験における患者スクリーニングログの実施と有用性【JST・京大機械翻訳】

The implementation and utility of patient screening logs in a multicentre randomised controlled oncology trial

著者 (9件)： Lewis Rebecca (Clinical Trials and Statistics Unit at the Institute of Cancer Research (ICR-CTSU), London, UK) ,  Todd Rachel (Clinical Trials and Statistics Unit at the Institute of Cancer Research (ICR-CTSU), London, UK) ,  Newton Michelle (Clinical Trials and Statistics Unit at the Institute of Cancer Research (ICR-CTSU), London, UK) ,  Jones Robert J. (Institute of Cancer Sciences, Beatson West of Scotland Cancer Centre, University of Glasgow, Glasgow, UK) ,  Wilson Caroline (Population Health Sciences, Bristol Medical School, Bristol, UK) ,  Donovan Jenny L. (Population Health Sciences, Bristol Medical School, Bristol, UK) ,  Bryan Richard T. (Institute of Cancer & Genomic Sciences, University of Birmingham, Birmingham, UK) ,  Birtle Alison (Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Preston, UK) ,  Hall Emma (Clinical Trials and Statistics Unit at the Institute of Cancer Research (ICR-CTSU), London, UK)
資料名： Trials (Web)  (Trials (Web))
巻： 21  号： 1  ページ： 1-11  発行年： 2020年 
JST資料番号： U7556A  ISSN： 1745-6215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 患者スクリーニングログの有用性と試験動員率の改善に対するその影響は不明である。著者らは,上部尿路上皮癌に対する化学療法を調査する多施設ランダム化比較試験の中で収集したスクリーニングデータの遡及的探索分析を行った。参加センターは,試験プロトコルで規定された基本的スクリーニング基準を満たす患者の記録を維持し,臨床試験調整センター(CTC)に定期的にログを提出する。サイトは,非適格な患者数を記録し,近づき,低下し,ランダム化した。CTCは適格患者の割合,アプローチ率(適格患者の割合)および受容率(これらのアプローチの募集)を監視した。データを遡及的に分析し,スクリーニング活動のパターンと補充との相関を同定した。データは2012年5月~2016年8月に収集され,その間,71のサイトが2768センター月の動員期間であった。合計1138人の患者を,スクリーニングログに関して報告して,CTCによって送られるログの2300の要求と受けたログの47%を,受けた。合計758人の患者が適格として報告され,36人の適格患者が近づきておらず,207人が試験参加を減じた。アプローチ率は91%(344/380)で,受容率は40%(137/344)であった。これらの速度はデータ収集を通して一貫したままであった。減少(99/207,48%)のために提供された主な理由患者は,化学療法を受けることを望まなかった。スクリーニングログに関して報告された数およびサイト当たりの募集数の間に中程度の強い相関(r=0.47)があった。中心間のデータにおけるかなりの変動が観察され,この期間に登録された54/191の試験参加者(28%)はログに関して報告されなかった。スクリーニングログの中心的収集は,試験参加を減少させる患者の理由を同定し,サイトでの試験活動をモニターするのに役立つ;しかし,完全なデータを得ることは挑戦的である。ログと動員に関して報告された患者数の間に相関があった;しかし,これはサイトで利用可能な患者集団によって混乱した。スクリーニングログの使用は,全ての試験に適していない可能性があり,それらの使用は,関連する作業負荷に関連して注意深く考慮されるべきである。スクリーニングログの中心的収集が本研究における動員率を改善し,それらの継続使用がさらなる調査を正当化する証拠は見られなかった。ISRCTN98387754.2012年1月31日に登録。Copyright 2021 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 薬物療法 ,  臨床試験 ,  データ収集 ,  *スクリーニング ,  ランダム化比較試験

著者キーワード (3件)： 患者スクリーニングログ ,  試行補充 ,  希少癌

分類 (2件)： 消化器の腫よう  (GH04000D) ,  腫ようの外科療法  (GE03033T)

引用文献 (30件)：

• Lancet; Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial; A Birtle, M Johnson, J Chester, R Jones, D Dolling, RT Bryan; 395; 10232; 2020; 1268-1277; 10.1016/S0140-6736(20)30415-3; citation_id=CR1
• Semin Oncol; The national clinical trials network: conducting successful clinical trials of new therapies for rare cancers; AF Schott, JJ Welch, CF Verschraegen, R Kurzrock; 42; 5; 2015; 731-739; 10.1053/j.seminoncol.2015.07.010; citation_id=CR2
• World J Urol; Epidemiology, diagnosis, preoperative evaluation and prognostic assessment of upper-tract urothelial carcinoma (UTUC); F Soria, SF Shariat, SP Lerner, HM Fritsche, M Rink, W Kassouf; 35; 3; 2017; 379-387; 10.1007/s00345-016-1928-x; citation_id=CR3
• Cancer; Outcomes of radical nephroureterectomy: a series from the upper tract urothelial carcinoma collaboration; V Margulis, SF Shariat, SF Matin, AM Kamat, R Zigeuner, E Kikuchi; 115; 6; 2009; 1224-1233; 10.1002/cncr.24135; citation_id=CR4
• Eur Urol; European Association of Urology Guidelines on Upper Urinary Tract urothelial Cell Carcinoma: 2015 update; M Rouprêt, M Babjuk, E Compérat, R Zigeuner, RJ Sylvester, M Burger; 68; 5; 2015; 868-879; 10.1016/j.eururo.2015.06.044; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (7件)： 施設 ,  無作為化対照試験 ,  患者 ,  スクリーニング ,  ログ ,  実施 ,  有用性