COVID-19の外来患者におけるREGEN-COV抗体の組み合わせ-第1/2相の結果【JST・京大機械翻訳】

Norton, T.; Ali, S.; Sivapalasingam, S.; Gao, H.; Bhore, R.; Hooper, A. T.; Hamilton, J. D.; Musser, B. J.; Rofail, D.; Im, J.; Perry, C.; Pan, C.; Hosain, R.; Mahmood, A.; Davis, J. D.; Turner, K. C.; Baum, A.; Kyratsous, C. A.; Kim, Y.; Cook, A.; Kampman, W.; Graber, X.; Acloque, G.; Sachdeva, Y.; Bocchini, J. A.; Kohli, A.; Kowal, B.; DiCioccio, T.; Soo, Y.; Geba, G. P.; Stahl, N.; Lipsich, L.; Braunstein, N.; Herman, G.; Yancopoulos, G. D.; Weinreich, D. M.; the Trial Investigators,

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202200562150378 整理番号：21P0281264

COVID-19の外来患者におけるREGEN-COV抗体の組み合わせ-第1/2相の結果【JST・京大機械翻訳】

REGEN-COV Antibody Combination in Outpatients With COVID-19 - Phase 1/2 Results

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資料名：
発行年： 2022年03月18日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月18日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】SARS-CoV-2感染およびCOVID-19関連入院は,外来設定における有効な抗ウイルス治療の必要性を強調する。2020年6月16日から2020年9月4日の間に実施したCOVID-19外来患者における二重盲検相1/2/3試験のフェーズ1/2部分の記述的中間分析において,REGEN-COV(R)(キャサービマブ+イミビムマブ)抗体組合せは,SARS-CoV-2ウイルス負荷対プラセボを減少させた。【方法】この最終相1/2分析は,以前の記述分析(群-1)からの275および第2相(群-2)からの524を含む799人の外来患者から成った。患者を,プラセボ,REGEN-COV2400mg,またはREGEN-COV8000mgにランダム化(1:1:1)した。ウイルス学的エンドポイントの事前特定階層的分析を群2で実施した。[≧]1のCOVID-19関連医学的通院(MAV)の患者の割合を,29日目を通して,群-1+2で評価した。有効性を,ベースライン鼻咽頭RT-qPCRによりSARS-CoV-2陽性を確認した患者において評価した。安全性は,すべての治療患者で評価された。【結果】2020年6月16日から2020年9月23日まで登録された799人の外来患者からのデータを報告した。7日目を通してのウイルス負荷の時間加重平均1日減少は,ベースラインウイルス負荷>107コピー/mL(事前指定一次エンドポイント):-0.68log10コピー/ml(95%CI,-0.94から-0.41,P<.0001)の患者で,REGEN-COV併用2400mg+8000mg群対プラセボで有意に大きかった。この減少は,血清抗体陰性患者および全集団において,それぞれ-0.73(P<.0001)および-0.36(P=.0003)log_10コピー/mLであった。結果:REGEN-COVは,[≧]1COVID-19関連MAV対プラセボ(2.8%[12/434]REGEN-COV併用用量群対6.5%[15/231]プラセボ;P=.024,相対リスク減少[RRR]=57%)の患者の割合を減少させ,入院に対する[≧]1リスク因子を有する患者において,治療効果はより顕著であった(RRR=71%)。有害事象は,群間で類似していた。結論:COVID-19外来患者では,デルタとミクロン変異体の広範な循環の前に登録され,REGEN-COVによる治療はウイルス負荷とCOVID-19関連MAVを有意に低下させた。【JST・京大機械翻訳】

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腫ようの薬物療法

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