オープンラベル無作為化第1相および2相臨床試験における安全性および免疫原性に基づくRBDベース蛋白質サブユニットcovid19ワクチン(Corbevax)の最適処方の選択【JST・京大機械翻訳】

Thuluva, S.; Paradkar, V.; Turaga, K.; Gunneri, S.; Yerroju, V.; Mogulla, R.; Kyasani, M.; Manoharan, S.; Medigeshi, G. R.; Singh, J.; Shaman, H.; Singh, C.; Rao A, V.

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202202556189664 整理番号：22P0321331

オープンラベル無作為化第1相および2相臨床試験における安全性および免疫原性に基づくRBDベース蛋白質サブユニットcovid19ワクチン(Corbevax)の最適処方の選択【JST・京大機械翻訳】

Selection of optimum formulation of RBD-based protein sub-unit covid19 vaccine (Corbevax) based on safety and immunogenicity in an open-label, randomized Phase-1 and 2 clinical studies

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資料名：
発行年： 2022年03月16日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月16日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】著者らは,RBDベースの蛋白質サブユニットCOVID-19ワクチンの最適製剤の選択に関与するオープンラベル研究からのデータを提示する。【方法】相-2試験に続くランダム化相-1/2試験を実施し,COVID-19ワクチン(Corbevex)の異なる製剤の安全性と免疫原性を評価し,第3相試験の最適処方を選択した。Covid-19ワクチン接種またはSARS-CoV-2感染歴のない健常成人を登録した。有害事象の所見は,異なるCorbevex製剤のワクチン接種後に報告されており,大多数は自然で軽度であり,グレード3または重篤な有害事象は観察されなかった。相-1/2研究におけるすべての製剤は,同じRBD蛋白質含有量でCpG1018アジュバント含有量の増加と関連したより高い応答を伴う体液性および細胞性免疫応答の類似したプロファイルを示した。したがって,高レベルのCpG1018は,相-2研究で試験され,抗RBD-IgG濃度,抗RBD-IgG1力価,nAb-力価および細胞免疫応答に関して,安全性プロファイルを維持しながら,免疫応答において有意な改善を示した。興味深いことに,結合および中和抗体力価は,2回目のワクチン投与後6か月まで一貫して持続した。Interpreations Corbevexは,観察された安全性の懸念なしで忍容性が高かった。中和抗体力価は,他のCOVID-19ワクチンのワクチン有効性試験中に観察されるヒト回復血漿または保護閾値と比較して,高いワクチン有効性を示唆した。本研究は,インド-CTRI/20/06/034014とCTRI/2020/11/029032の臨床治験登録で前向きに登録された。FundingBill&Melinda Gate Foundation,BIRAC分割,インドのGovt,および疫学準備革新のための連合は,本研究に資金を与えた。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用

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