オクルージョンの役割:ICH E9(R1)補遺のEstimandsへの潜在的拡張と時間-事象腫瘍学研究に対する感度解析【JST・京大機械翻訳】

Siegel Jonathan M; Weber Hans-Jochen; Englert Stefan

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202207888779351 整理番号：22P0298832

オクルージョンの役割:ICH E9(R1)補遺のEstimandsへの潜在的拡張と時間-事象腫瘍学研究に対する感度解析【JST・京大機械翻訳】

The Role of Occlusion: Potential Extension of the ICH E9 (R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis for Time-to-Event Oncology Studies

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発行年： 2022年03月04日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月04日
JST資料番号： O7000B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

ICH E9 (R1) Estimands Guidance1用語は,複雑な腫瘍学文脈における時間からイベントまでのエスティマンドの概念要求を完全には取り扱っていない。著者らは以前に,時間対イベントエンドポイントに対する検閲と検閲機構がICH E9(R1)Estimands Guidance用語に埋め込むことができる方法を記述した。Oncology Censoring機構におけるEstimandsの製薬業作業グループによるこの第2報は,ICH E9(R1)ガイダンスの延長と同様に,いくつかの他の治療領域よりも異なるアプローチを必要とする腫瘍学臨床状況における特別な問題を議論する。オクルージョン事象のより広い状況において,検閲の概念を論議し,さらに,分析からさらに収集したデータのさらなる追跡および/または除去に対する損失を表すオクルージョンを伴った。オクルージョンは,エスティマンド誘導のインターカレントイベントと端末イベント用語よりも広い概念を構成し,異なるエスティマンドコンフリクトの要件が,評価や状況からの取消しのような状況を記述し,取り扱うのに適している。著者らは,オクルージョン事象を扱うための各刺激戦略の適用に関する付加的詳細,実用的含意,および例を示す。【JST・京大機械翻訳】

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循環系疾患の治療一般

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