成人の2用量または3用量の異種スキームにおける抗SARS CoV-2結合ワクチンSOBERANA02の安全性と免疫原性:第IIb相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Eugenia-Toledo-Romani, M.; Garcia-Carmenate, M.; Verdecia-Sanchez, L.; Perez-Rodriguez, S.; Rodriguez-Gonzalez, M.; Valenzuela-Silva, C.; Paredes-Moreno, B.; Sanchez-Ramirez, B.; Gonzalez-Mugica, R.; Hernandez-Garcia, T.; Orosa-Vazquez, I.; Diaz-Hernandez, M.; Perez-Guevara, M. T.; Enriquez-Puertas, J.; Noa-Romero, E.; Palenzuela-Diaz, A.; Baro-Roman, G.; Mendoza-Hernandez, I.; Munoz, Y.; Gomez-Maceo, Y.; Santos Vega, B. L.; Fernandez-Castillo, S.; Climent-Ruiz, Y.; Rodriguez-Noda, L. M.; Santana-Mederos, D.; Garcia-Vega, Y.; Wu-Chen, G.; Doroud, D.; Biglari, A.; Boggiano-Ayo, T.; Valdes-Balbi

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J-GLOBAL ID：202202211417629322 整理番号：22P0033997

成人の2用量または3用量の異種スキームにおける抗SARS CoV-2結合ワクチンSOBERANA02の安全性と免疫原性:第IIb相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 conjugate vaccine SOBERANA 02 in a two-dose or three-dose heterologous scheme in adults: Phase IIb Clinical Trial

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資料名：
発行年： 2022年01月05日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年01月05日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】著者らは,第IIb相臨床試験における成人における2回投与または3回投与異種方式におけるSOBERANA02の免疫原性,安全性および反応原性の結果を報告する。方法:このフェーズIIb試験は,並列,多施設,適応,二重盲検,無作為化およびプラセボ対照として設計した。19~80歳の被験者(N=810)を無作為化し,2つの用量の組換えSARS CoV-2受容体結合ドメイン(RBD)を,破傷風トキソイド(SOBERANA 02)に抱合し,第3用量の二量体RBD(SOBERANA Plus)を28日間投与した。SOBERANA02の活性成分の2つの生産バッチを評価した。一次転帰は,抗RBD IgG濃度の[≧]4倍の血清変換被験者のパーセンテージであった。二次転帰は,安全性,反応原性および中和抗体であった。【結果】ワクチンにおけるセロコンバージョン率は,プラセボ群における7.3%と比較して,2または3用量の後,それぞれ76.3および96.8%であった。抗RBD IgGは,プラセボ群に関してSOBERANA 02の第1および第2用量後に有意に増加した;そして,SOBERANA Plusによる第3の線量は,第2の線量と比較して反応を強化した。IgG抗体の中和は,D614GおよびVOCs,{ベータ}および{デルタ}に対して検出された。特異的および機能的抗体は,少なくとも3回目の投与後7~8か月まで検出された。ワクチン接種と関連した重篤な有害事象(AE)の頻度は,非常に低かった(0.1%)。1つの重大なAEはワクチン接種と整合した。局所疼痛は,最も頻繁なAEであった。【結論】SOBERANA02の2つの用量は,十分に耐容性があり,19-80歳の成人において免疫原性であった。SOBERANA Plusの第3用量との異種組合せは,ワクチン接種スケジュールを終えた後7~8か月で検出可能な中和抗体を増加させた。試験登録https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000347。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用 , 感染症・寄生虫症一般

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