SARS-CoV-2スパイクを発現する卵ベースの不活化ニューカッスル病ウイルスワクチンの安全性と免疫原性:ベトナムにおける無作為化プラセボ対照相1/2試験の中間結果【JST・京大機械翻訳】

Dang, A. D.; Vu, T. D.; Vu, H. H.; Ta, V. T.; Pham, A. T. V.; Dang, M. T. N.; Le, B. V.; Duong, T. H.; Nguyen, D. V.; Lawpoolsri, S.; Chinwangso, P.; McLellan, J. S.; Hsieh, C.-L.; Garcia-Sastre, A.; Palese, P.; Sun, W.; Martinez, J. L.; Gonzalez-Dominguez, I.; Slamanig, S.; Carreno, J. M.; Tcheou, J.; Krammer, F.; Raskin, A.; Vu, H. M.; Tran, T. C.; Nguyen, H. M.; Mercer, L. D.; Raghunandan, R.; Lal, M.; White, J. A.; Hjorth, R.; Innis, B. L.; Scharf, R.

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202211542761186 整理番号：22P0320150

SARS-CoV-2スパイクを発現する卵ベースの不活化ニューカッスル病ウイルスワクチンの安全性と免疫原性:ベトナムにおける無作為化プラセボ対照相1/2試験の中間結果【JST・京大機械翻訳】

Safety and Immunogenicity of An Egg-Based Inactivated Newcastle Disease Virus Vaccine Expressing SARS-CoV-2 Spike: Interim Results of a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 1/2 Trial in Vietnam

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発行年： 2022年02月05日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年02月05日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

低および中所得国における手頃なコロナウイルス病2019(COVID-19)ワクチンの生産が必要である。NDV-HXP-Sは,重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)武漢-Hu-1のスパイク蛋白質を発現する不活化卵ベースニューカッスル病ウイルス(NDV)ワクチンである。スパイク蛋白質は安定化され,NDVの融合蛋白質の膜貫通ドメインと細胞質尾部を導入し,前融合状態で安定化のために6つのプロリンを導入することによってNDVビリオンに組み込まれた。ワクチン生産と臨床開発はベトナム,タイ,ブラジルで開始された。ここでは,Hanoi Medical University(ベトナム)で実施された無作為化,線量拡大,観察者盲検,プラセボ対照,相1/2試験の最初の段階からの中間結果を提示した。SARS-CoV-2感染に対する18-59歳,非妊娠,および自己申告陰性歴を有する健康な成人は適格であった。参加者は,1g+/-CpG1018(toll様受容体9アゴニスト),3g単独,10g単独またはプラセボの筋肉内注射によって5つの処置のうちの1つをランダム化するためにランダム化された;1g+/-CpG1018(toll-like receptor 9アゴニスト),3g単独,10g単独またはプラセボ。参加者は,治療にマスクされた。主要転帰は,7日間の有害事象(AE)と各ワクチン接種後の28日間の被験者報告AEsであった。研究者は,さらに被験者報告AEsをレビューした。二次転帰は免疫原性尺度(抗スパイク免疫グロブリンG[IgG]と偽型ウイルス中和)であった。この中間分析は,治療曝露個人における最初のワクチン接種(57日)の56日後に安全性を評価し,プロトコル当たり第2ワクチン接種(第43日)の14日後に免疫原性を評価した。2021年3月15日から4月23日まで,224個体を選別し,120人(能動ワクチン接種のために25人,プラセボに対して20人)を登録した。すべての被験者は,2つの用量を受けた。活性ワクチンまたはプラセボを受けているそれらの中で最も一般的に誘発されたAEは,全て主に軽度であり,注射部位疼痛または圧痛(<58%),疲労または mal感(<22%),頭痛(<21%)および筋痛(<14%)を含んだ。活性ワクチンのどの群でも,誘発されたAEのより高い割合は観察されなかった。ワクチン接種後の28日間のワクチン関連AEsの割合は,ワクチン群の間で4%から8%の範囲であり,対照で5%であった。ワクチン関連重篤な有害事象は起こらなかった。10g処方群における免疫応答は最も高く,1g+CpG1018,3g,および1g処方が続いた。2回目のワクチン接種の14日後に,相同武漢-Hu-1偽ウイルスに対する50%中和抗体の幾何平均濃度(GMC)は56.07IU/mL(1g,95%CI37.01,84.94)から246.19IU/mL(10g,95%CI151.97,398.82)の範囲であり,ワクチン群の84%~96%はベースラインより4倍増加を達成した。これをヒト回復血清のパネルと比較した(N=29,72.9395%CI 33.00-161.14)。懸念のB.1.617.2(Delta)変異体へのライブウイルス中和は減少したが,現在使用中のワクチンに対する観察と一致した。アジュバントは中程度の利点を示すので,1g+/-CpG1018に対する2.56(95%CI,1.4-4.6)のGMC比,決定は,このワクチンによる研究を継続しなかった。NDV-HXP-Sは,許容できる安全性プロファイルと強力な免疫原性を有していた。3gの線量は,6gの用量とともに第2相に進行した。10gの線量は,製造能力への潜在的影響のため,第2相の評価には選択されなかった。ClinicalTrials.gov NCT04830800。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の基礎研究 , 動物用医薬品

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