ワクチン生産中の破傷風神経毒の細胞培養発現をモニターするための標的LC-MS/MS定量法の開発と検証【JST・京大機械翻訳】

Francotte Antoine; Esson Raphael; Abachin Eric; Vanhamme Melissa; Dobly Alexandre; Carpick Bruce; Uhlrich Sylvie; Dierick Jean-Francois; Vanhee Celine

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202211677533663 整理番号：22P0277607

ワクチン生産中の破傷風神経毒の細胞培養発現をモニターするための標的LC-MS/MS定量法の開発と検証【JST・京大機械翻訳】

Development and validation of a targeted LC-MS/MS quantitation method to monitor cell culture expression of tetanus neurotoxin during vaccine production

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発行年： 2022年01月20日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年01月20日
JST資料番号： O7000B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

※このプレプリント論文は学術誌に掲載済みです。なお、学術誌掲載の際には一部内容が変更されている可能性があります。

内因性神経毒(TeNT)は,TeNT産生細菌Clostridium tetaniに対するワクチンの使用前に,ヒトで知られている最も毒性の高い蛋白質の一つであり,感染時に20%の死亡率をもたらした。持続可能なワクチン生産に依存するグローバルなワクチン接種プログラムの導入以来,ロスバスタチンの臨床的有害効果は,大きく減少した。これらのワクチンの製造における主要な臨界点の一つは,細菌種子菌株による高レベルの毒素の安定で再現性のある生産である。時間損失を最小化するために,TeNTの量は細菌培養の終わりと終了時にしばしばモニターされる。細菌培地中のTeNTの量を評価するために現在利用可能な異なる方法は,変動性,感度の欠如,および/または特異的抗体を必要とする。一貫性アプローチと3つのRs(3Rs)に従って,試験のための動物の使用を減らす目的で,TeNT生産のインプロセスモニタリングは,動物と抗体のない分析ツールから利益を得ることができる。本論文では,さらに上流の精製と解毒の直前のTeNTの収穫までの異なる生産時間点における細菌培地中に存在するTeNTの量を同定し,定量できる新規で信頼性のある抗体フリー標的化LC-MS/MS法の開発と検証について述べた。ICHガイドラインに従って検証され,全誤差アプローチの適用によって検証された定量法を利用して,トキソイドの生成前のワクチン生産プロセスにおける異なる段階中の2つのTeNT生産バッチの細胞培養培地中に存在するTeNTの量を評価した。細菌培養中に適用した異なる物理的ストレス条件下で生成したTeNTの量もモニターした。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の基礎研究

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