小児におけるSARS-CoV-2RBD蛋白質ワクチンSOBERANA 02およびSOBERANA Plusのオープンラベル第I/II臨床試験および予測有効性【JST・京大機械翻訳】

Puga Gomez, R.; Ricardo Delgado, Y.; Rojas Iriarte, C.; Cespedes Henriquez, L.; Bello, M. P.; Bello, M. P.; Vega Mendoza, D. L.; Pestana Perez, N.; Paredes-Moreno, B.; Rodriguez Gonzalez, M.; Valenzuela-Silva, C.; Sanchez-Ramirez, B.; Rodriguez-Noda, L.; Perez Nicado, R.; Gonzalez-Mugica, R.; Hernandez-Garcia, T.; Fundora-Barrios, T.; Dubet Echevarria, M.; Enriquez-Puertas, J. M.; Infante Hernandez, Y.; Palenzuela-Diaz, A.; Gato Orozco, E.; Chappi-Estevez, Y.; Francisco-Perez, J. C.; Suarez Martinez, M.; Castillo-Quintana, I. C.; Fernandez-Castillo, S.; Climent-Ruiz, Y.; Santana-Mederos, D.; G

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202212132352943 整理番号：22P0321175

小児におけるSARS-CoV-2RBD蛋白質ワクチンSOBERANA 02およびSOBERANA Plusのオープンラベル第I/II臨床試験および予測有効性【JST・京大機械翻訳】

Open label phase I/II clinical trial and predicted efficacy of SARS-CoV-2 RBD protein vaccines SOBERANA 02 and SOBERANA Plus in children

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資料名：
発行年： 2022年03月18日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月18日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【目的】2つのSARS-CoV-2r-RBD蛋白質ワクチンを用いて,子供3-18y/oにおける異種方式を評価する。方法:フェーズI/IIオープンラベル,適応および多施設試験は,Havana Cubaで350人の子供3~18y/oでSOBERANA02の2用量とSOBERANA Plusの異種3回目の用量の安全性と免疫原性を評価した。一次転帰は,抗RBD IgG ELISA,分子およびライブウイルス中和試験および特異的T細胞反応により測定した安全性(I期)および安全性/免疫原性(II期)であった。免疫架橋と有効性の予測は付加的分析であった。【結果】局所疼痛は,>10%の頻度でユニークな有害事象であり,いずれも重篤または重度でなかった。2用量のSOBERANA 02は自然感染と同様の体液性免疫応答を誘発した。第3の線量は,ワクチン接種を受けた若年成人において達成されたものと同様に,すべての子供における反応を有意に増加させ,回復期小児より高かった。中和力価を参加者サブセットで評価した:全ては中和抗体対αおよびデルタ;97.9%対ベータ。GMTは173.8(CI95%131.7;229.5)対アルファ,142(CI95%101.3;198.9)対デルタおよび24.8(CI95%16.8;36.6)対ベータであった。90%以上の有効性を推定した。結論:異質な方式は,小児3~18y/oで安全かつ免疫原性であった。試験登録:https://rpcec.sld.cu/trials/RPCEC00000374;【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用

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