台湾の青年におけるSARS-CoV-2ワクチンMVC-COV1901の安全性と免疫原性: 二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Liu, L. T. C.; Chiu, C.-H.; Chiu, N.-C.; Tan, B.-F.; Lin, C.-Y.; Cheng, H.-Y.; Lin, M.-Y.; Lien, C. E.; Chen, C.; Huang, L.-M.

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202212211175240 整理番号：22P0321545

台湾の青年におけるSARS-CoV-2ワクチンMVC-COV1901の安全性と免疫原性: 二重盲検無作為化プラセボ対照第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and immunogenicity of SARS-CoV-2 vaccine MVC-COV1901 in adolescents in Taiwan: A double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 trial

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発行年： 2022年03月15日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月15日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】MVC-COV1901は,前融合スパイク蛋白質S-2Pに基づくサブユニットSARS-CoV-2ワクチンであり,CpG1018および水酸化アルミニウムで補助された。MVC-COV1901は台湾の成人の緊急使用のために認可されているが,青年におけるMVC-COV1901の安全性と免疫原性は不明のままである。若い人々がSARS-CoV-2伝染と疫学において重要な役割を果たすので,青年と最終的に子供に承認されたワクチンは,COVID-19パンデミックを緩和する際に重要である。【方法】本研究は,青年におけるSARS-CoV-2ワクチンMVC-COV1901の2つの用量の安全性,忍容性および免疫原性を評価する前向き,二重盲検,多施設第2相試験である。12歳から17歳までの健康な青年を募集し,無作為に割り当て(6:1)し,MVC-COV1901またはプラセボの2つの筋肉内投与を28日間隔で受けた。一次転帰は,第1ワクチン接種(Day 1)から第2ワクチン接種(Day 57)後28日までの安全と免疫原性と,中和抗体力価と血清転換率に関して若年成人ワクチンと比較して,青年におけるMVC COV1901の免疫原性であった。二次転帰は,研究期間にわたって免疫グロブリン力価と中和抗体力価に関して,青年のプラセボと比較してMVC-COV1901の安全性と免疫原性であった。【結果】7月21日,2021年12月22日の間に,合計399人の青年参加者が,登録後の安全評価に含まれ,MVC-COV1901(N=341)またはプラセボ(N=58)の少なくとも1回投与を受けた。これらのうち,334および46の参加者は,それぞれMVC-COV1901またはプラセボの2つの用量を受け,免疫原性分析のためのプロトコルセット(PPS)に含まれていた。有害事象はほとんど軽度であり,MVC-COV1901とプラセボ群で類似していた。最も一般的に報告された有害事象は疼痛/性別と mal感/疲労であった。青年群におけるすべての免疫原性エンドポイントは,若年成人およびプラセボ群において見られたエンドポイントに対して非劣性であった。結論:ここで示した安全性と免疫原性データは,MVC-COV1901が若年成人と比較して青年において類似の安全性プロファイルと非劣性免疫原性を有することを示した。ClinicalTrials.gov登録NCT04951388。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用 , 感染症・寄生虫症一般

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