AS03でアジュバントしたSARS-CoV-2組換蛋白質ナノ粒子ワクチン(GBP510)の安全性と免疫原性:第1/2相,無作為化,プラセボ制御,観察者盲検試験【JST・京大機械翻訳】

Song, J. Y.; Choi, W. S.; Heo, J. Y.; Lee, J. S.; Jung, D. S.; Kim, S.-W.; Park, K. H.; Eom, J. S.; Jeong, S. J.; Lee, J.; Kwon, K. T.; Choi, H. J.; Sohn, J. W.; Kim, Y. K.; Noh, J. Y.; Kim, W. J.; Roman, F.; Ceregido, M. A.; Solmi, F.; Philippot, A.; Walls, A. C.; Carter, L.; Veesler, D.; King, N.; Kim, H.; Ryu, J. H.; Lee, S. J.; Park, Y. W.; Park, H. k.; Cheong, H. J.

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202213152067770 整理番号：22P0326652

AS03でアジュバントしたSARS-CoV-2組換蛋白質ナノ粒子ワクチン(GBP510)の安全性と免疫原性:第1/2相,無作為化,プラセボ制御,観察者盲検試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant protein nanoparticle vaccine (GBP510) adjuvanted with AS03: a phase 1/2, randomized, placebo-controlled, observer-blinded trial

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資料名：
発行年： 2022年04月02日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年04月02日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】ワクチン接種は,COVID-19パンデミックを緩和するのに役立った。10の伝統的および新規ワクチンは,緊急使用のために世界保健機関によってリストアップされた。更なる代替アプローチは,ワクチン分布に不等性のままである,世界的に進行中のワクチン接種をより良く対処する。GBP510は組換蛋白質ワクチンであり,自己集合,2成分ナノ粒子からなり,高免疫原性アレイで受容体結合ドメイン(RBD)を示す。方法:著者らは,19-85歳の成人においてAS03の有無で補助されたGBP510(28日間隔で2回投与)の安全性と免疫原性を評価するために,無作為化,プラセボ対照,観察者盲検,相1/2試験を行なった。主な成果は,陰的および不明確な有害事象を含んだ;抗SARS-CoV-2 RBD IgG抗体と中和抗体応答;T細胞免疫応答。無作為化を受けた328人の参加者,327人の参加者は少なくとも1回のワクチンを受けた。AS03(n=101),10g非アジュバントGBP510(n=10),AS03(n=104),25g非アジュバントGBP510(n=51),またはプラセボ(n=61)で補助された10gのGBP510のいずれかを受けた。重度と一過性の有害事象は軽度から中等度であった。非アジュバントおよびプラセボ群と比較して,AS03グループで補助されたGBP510において,より高い反応原性が観察された。反応性は,特に全身有害事象に対して,投与後1と比較して高用量2で高かった。抗SARS-CoV-2-RBD IgG抗体の幾何平均濃度は,AS03レシピエント(10g/25g)で補助されたGBP510で,2163.6/2599.2BAU/mLに達した。AS03でアジュバントした10gまたは25gのGBP510による2回投与ワクチン接種は,偽ウイルス(1369.0/1431.5IU/mL)および野生型ウイルス(949.8/861.0IU/mL)アッセイを介して中和抗体の高い力価を誘導した。AS03で補助されたinterpretationGBP510は,忍容性が高く免疫原性が高かった。これらの結果は,現在第3相で評価されているワクチン候補のさらなる開発を支持する。「COVID-19」または「SARS-CoV-2」「ワクチン」および「臨床治験」という用語を用いて,本研究C_ST_ABSWは,研究論文のためにPubMedを検索した研究論文のPubMedを検索した。以前に報告されたランダム化臨床試験では,mRNAワクチンがアデノウイルスベクターワクチンよりも免疫原性が高いことを見出した。誘発された有害事象は,アデノウイルスベクターワクチンに対する第2の線量と比較して,第1投与後の強度においてより頻繁で,より重度であり,一方,それらはmRNAまたは組換えスパイク-蛋白質ナノ粒子ワクチンの2回目の投与後に増加した。本研究の付加価値は,受容体結合ドメイン(RBD)を介して機能的交差防御応答を誘発するように設計したアジュバントAS03の有/無での組換えSARS-CoV-2蛋白質ナノ粒子の免疫原性と安全性を評価する最初のヒト研究である。AS03製剤によるGBP510の10および25gの両方は,許容できる安全性プロファイルで忍容性が高かった。SARS-CoV-2 RBDに対する潜在的体液性免疫反応は誘導され,42日目(14日)にピークとなった。さらに,AS03でアジュバントしたGBP510は,IFN-{γ},TNF-およびIL-2の産生を伴って,顕著なTh1応答を誘発した。IL-4は,すべてのグループにわたって,一貫性がなく,IL-5はほとんど存在しなかった。この相1/2試験の結果は,AS03で補助されたGBP510がワクチン関連重篤な有害事象のない許容できる安全性プロファイルを有することを示す。AS03でアジュバントしたGBP510による2回投与は,SARS-CoV-2に対して強力な体液性および細胞性免疫応答を誘導した。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用

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