プレプリント
J-GLOBAL ID：202202213472229913   整理番号：22P0326533

BNT162b2 mRNA COVID-19ワクチン(REDU-VAC)の用量減少の安全性と免疫原性: 単一盲検,無作為化,非劣性試験【JST・京大機械翻訳】

Safety and immunogenicity of a reduced dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine (REDU-VAC): a single blind, randomized, non-inferiority trial
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著者 (21件)：
Pannus, P.

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Michiels, J.

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De Craeye, S.

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Francotte, A.

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Chaumont, F.

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資料名：
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発行年： 2022年03月31日  プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年03月31日
JST資料番号： O7002B  資料種別： プレプリント
記事区分： プレプリント  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)
抄録/ポイント：
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結論:COVID-19ワクチンの分数線量処方の使用は,低所得国でワクチン接種率を加速する可能性がある。mRNAワクチンBNT162b2(Pfizer-BioNTech)の線量-発見研究は,部分用量が55歳未満の人々において,完全で認可された用量に対して同等の抗体応答を誘導することを示唆した。ここでは,BNT162b2ワクチンの分画用量処方の安全性と免疫原性を報告する。【方法】REDU-VACは,BNT162b2の安全性,反応原性,および免疫原性を研究する,参加者盲検,ランダム化,相4,多施設,非劣性研究である。18歳から55歳の間の成人は,以前に感染または感染ナイーブのいずれかの無制御共存症が適格であり,ベルギーの5か所で募集された。参加者は3週間隔で筋肉内投与したBNT162b2の20{マイクロ}g/20{マイクロ}g(分画線量)または30{マイクロ}g/30{マイクロ}g(全線量)を受けるために無作為に割り当てられた。1次エンドポイントは,2回目の投与後28日での血清SARS-CoV-2抗RBD IgG力価の幾何平均比(GMR)であった。GMRの両側95%CIの下限が0.67より大きいならば,減少した線量は,全線量に対して非劣性と考えられた。一次分析は,感染ナイーブ参加者のみを含む,per-protocol集団で行った。19年4月19日と4月23日,2021年,145人の参加者が本研究に登録され,ランダム化され,そのうち141人がワクチン接種され,1次エンドポイントに達した。参加者は,主に女性(69.5%)で,ヨーロッパ起源(95%)で,平均年齢は40.4歳(SD7.9)であった。2回目の投与の28日後に,減少した線量処方(1,705BAU/mL)のSARS-CoV-2抗RBD IgGの幾何平均力価(GMT)は,全用量処方(2,387BAU/mL)に非劣らず,GMRは0.714(両側95%CI 0.540-0.944)であった。重大な有害事象は起こらなかった。結論:低用量処方の非劣性は実証されなかったが,SARS-CoV-2抗RBD IgG力価は,全用量処方のそれより中程度に低く,重要なことに,認可されたアデノウイルスベクターワクチンに対する報告された抗体反応より著しく高かった。これらデータは,BNT162b2 mRNAワクチンの用量低下が,現在,ほとんどの低および中所得国で使用されているワクチンと比較し,更なる利点を提供し,より大きな免疫原性および有効性試験を保証することを示す。臨床試験はClinicalTrials.gov(NCT04852861)で登録された。【JST・京大機械翻訳】
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分類
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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用 
(GW22020O)

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