人種による薬物動態/薬力学:ペグインターフェロンβ-1a第I相試験の解析【JST・京大機械翻訳】

Zhao, Y.; Mokliatchouk, O.; Ramia, N. F.; Naylor, M. L.; Butts, C. L.

プレプリント

J-GLOBAL ID：202202219030529487 整理番号：22P0326716

人種による薬物動態/薬力学:ペグインターフェロンβ-1a第I相試験の解析【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics/pharmacodynamics by Race: Analysis of a Peginterferon Beta-1a Phase I Study

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発行年： 2022年04月03日プレプリントサーバーでの情報更新日： 2022年04月03日
JST資料番号： O7002B 資料種別：プレプリント
記事区分：プレプリント発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

【背景】Black/African-アメリカ人参加者は,臨床試験で過小表示されているが,米国の他の人種群より,多発性硬化症のような疾患の大きな負担を経験することができる。健康なボランティアにおけるペグインターフェロンベータ-1aの皮下(SC)および筋肉内(IM)注射の生物学的等価性を示す第1相,オープンラベル,2周期交差試験は,これら群を比較するサブグループ分析を可能にする,黒/アフリカ系アメリカ人および白人参加者の同様の割合を組み入れた。【方法】Peginterferonβ-1a125gを,SCまたはIM(1:1)注射によって投与し,次に,代替法を用いて,第2の注射の前に28日のウォッシュアウト期間が続いた。1次エンドポイントは,Hour0から無限(AUCinf)までの濃度-時間曲線下の最大観察濃度(C_max)と面積であった。二次エンドポイントは,安全性,忍容性,および追加の薬物動態と薬力学的パラメータを含んだ。調査結果は,70例(51.5%)の黒人と59例(43.3%)の白人参加者を含んだ。黒人参加者は,SC投与後の白人参加者よりもpeginterferon β-1aの29.8%高い幾何平均C_maxを示し,IM投与後に類似の値を示した。黒人参加者はSC対IM投与の白人参加者よりも31.0%対11.8%高い幾何平均AUC_inf値を示した。ネオプテリン動態と安全シグナルは,グループ間で類似し,黒人参加者の間で報告された数少ない有害事象があった。結論:ペグインターフェロンベータ1a投与に関連した薬物動態/薬力学または安全性において,黒人と白人の参加者の間で臨床的に意味のある差異が同定されず,MSの黒人患者に対して投与処方の変化がないことが示された。医療書込み支援のための資金提供は,Biogen Incによって提供された。(Cambrid,MA,USA)。【JST・京大機械翻訳】

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免疫療法薬・血液製剤の臨床への応用 , 神経系疾患の薬物療法

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