遺伝子治療とレギュレーション  遺伝子治療用製品・遺伝子導入/改変細胞製品の品質・安全性に関する海外規制動向

山本武範; 内田恵理子; 山下拓真; 井上貴雄

文献

J-GLOBAL ID：202202282743894844 整理番号：22A1145726

遺伝子治療とレギュレーション遺伝子治療用製品・遺伝子導入/改変細胞製品の品質・安全性に関する海外規制動向

International Regulatory Trends of the Quality and Safety of Gene Therapy Products and Genetically Modified Cell-based Products

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巻： 53 号： 2 ページ： 72-84 発行年： 2022年04月10日
JST資料番号： F0456B ISSN： 1884-6076 CODEN： IIKRA9 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：文献レビュー発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

・遺伝子治療製品の規制に関し,欧米では,遺伝子治療製品として...

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遺伝学研究法 , 薬学一般

引用文献 (44件)：

U.S. Department of Health and Human Service (HHS), Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Guidance for Industry; Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy. https://www.fda.gov/media/72402/download, (accessed 2022-02-03).
U.S. HHS, FDA, CBER. Guidance for Industry; Gene Therapy Clinical Trials - Observing Subjects for Delayed Adverse Events. https://ngvbcc.org/pdf/gtclin.pdf;jsessionid=64AFB5DB8805374241D9FFBBD0137CCF, (accessed 2022-02-03).
U.S. HHS, FDA, CBER. Guidance for Industry; Gene Therapy Clinical Trials - Observing Subjects for Delayed Adverse Events. https://www.ngvbcc.org/pdf/gtclin.pdf;jsessionid, (accessed 2022-02-03).
U.S. HHS, FDA, CBER. Guidance for FDA; Reviewers and Sponsors; Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). https://ntp.niehs.nih.gov/iccvam/suppdocs/feddocs/fda/fda_gtindcmc.pdf, (accessed 2022-02-03).
U.S. HHS, FDA, CBER. Guidance for Industry; Testing of Retroviral Vector-Based Human Gene Therapy Products for Replication Competent Retrovirus During Product Manufacture and Patient Follow-up. https://www.fda.gov/media/113790/download, (accessed 2022-02-03).

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