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J-GLOBAL ID：201402218864573301   Reference number：14A0761520

医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究 原薬のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究 1.高リスク不純物(変異原性不純物)の管理 スケール非依存パラメータを用いた製造プロセスの記述

Author (29)： OKUDA HARUHIRO (医薬品食品衛生研) ,  HASEGAWA TAKASHI (大塚製薬) ,  NAKAMURA HIROHIDE (合同酒精) ,  NAGAYAMA SATOSHI (ファイザー) ,  ITAKURA MASAKAZU (塩野フィネス) ,  SUMI TAKESHI (住友化学) ,  KOMURASAKI TADASHI (塩野義製薬) ,  KIDA HITOSHI (旭化成ファーマ) ,  TAKAGI KAZUNORI (医薬品医療機器総合機構) ,  SUZUKI HIROFUMI (医薬品医療機器総合機構) ,  YAMADA JUN (ファイザー) ,  KURODA KENJI (武田薬品工業) ,  TAKARADA TETSUHITO (持田製薬) ,  TSUNEMATSU TAKAO (トクヤマ) ,  II MASAAKI (セントラル硝子) ,  KISHIMOTO YASUHIRO (日本ベーリンガーインゲルハイム) ,  EN'I TAKESHI (日本新薬) ,  NAKAGAWA TOMONORI (大塚製薬) ,  HAYASHI AKIHIRO (アステラス製薬) ,  KOMENOI KOSUKE (アステラス製薬) ,  INOUE KEIJI (グラクソ・スミスクライン) ,  IGUCHI TOMIO (ヒューマンサイエンス振興財団) ,  FUKUCHI JUN'ICHI (医薬品医療機器総合機構) ,  MORIOKA TAKEKUNI (医薬品医療機器総合機構) ,  ANDO TSUYOSHI (医薬品医療機器総合機構) ,  MORISUE MASATOSHI (医薬品医療機器総合機構) ,  MATSUDA YOSHIHIRO (医薬品医療機器総合機構) ,  ONO KATSUHITO (医薬品医療機器総合機構) ,  SAKAMOTO TOMOAKI (医薬品食品衛生研)
Material： 医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究 平成25年度 総括・分担研究報告書  (厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業)
Page： 15-79  Publication year： 2014 
JST Material Number： N20141079  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： drug ,...
Semi thesaurus term： サクラミル ,...

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JST classification (1)： Production in general  (GU01051P)

Terms in the title (14)： 医薬品 ,  ライフサイクル ,  品質確保 ,  研究 ,  原薬 ,  品質保証 ,  リスク ,  不純物 ,  変異原性 ,  スケール ,  非依存 ,  パラメータ ,  製造プロセス ,  記述