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J-GLOBAL ID：201602259101588285   Reference number：16A1345516

抗体医薬品のバイオ後続品/バイオシミラーの承認に必要な参照品との比較データ-インフリキシマブのバイオ後続品/バイオシミラーであるCT-P13のケーススタディ-【前編】

Author (1)：
NIIMI SHINGO

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(医薬品食品衛生研)

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Material：
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)

About 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス


Volume： 47  Issue： 12  Page： 824-841  Publication year： Dec. 10, 2016 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 文献レビュー  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)
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*molecular targeting drug

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*CT-P13

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JST classification (1)：
JST classification
Category name(code) classified by JST.
Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice 
(GU01020R)

About Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice

Reference (47)：
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針.薬食審査発第 0304007号,平成21年3月4日.http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakusyokushinsahatu-0304007.pdf
  • 厚生労働省医薬食品局長.バイオ後続品の承認申請について.薬食審査発第0304004号,平成21年3月4日.http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakusyokuhatu-0304004.pdf
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について.薬食審査発第 0304015号,平成21年3月4日.http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakusyokushinsahatu-0304015.pdf
  • 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取り扱いについて.薬食発 0214第1号,平成25年2月14日.https://www.pmda.go.jp/files/000206759.pdf
  • 厚生労働省.「バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針」(案)に関する意見公募に対して寄せられたご意見について」(平成21年3月4日 厚生労働省審査管理課)http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/Q&A.pdf
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